GSP检查员管理办法
国家药监局
GSP检查员管理办法
国家药品监督管理局
2000年11月16日
第一章 总 则
第一条 为做好《药品经营质量管理规范》(以下称GSP)认证工作，加强对GSP检查员的管理和规范GSP检查员的
行为，根据《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》的有关规定，制定本办法。
第二条 GSP检查员是在《药品经营质量管理规范》认证工作中，专职或兼职从事现场检查的人员。
第三条 国家药品监督管理局负责GSP检查员的培训、考试和聘任。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以
下称局认证中心)负责GSP检查员的考核、监督、管理和使用。
第二章 GSP检查员的申报资格
第四条 申报GSP检查员的应是以下人员：
(一)药品监督管理部门的人员；
(二)药品检验机构的人员；
(三)药品经营企业的人员；
(四)局认证中心的工作人员。
第五条 申报GSP检查员应具有大专以上学历以及中级以上专业技术职称，并具有5年以上药品经营质量管理工
作的经历。
第六条 申报人员应品行端正、作风严谨，个人经历中没有受到过行政或刑事处分。
第三章 GSP检查员的聘任
第七条 凡符合本办法第二章要求，并具备GSP检查员的业务素质和技术能力的人员，可填写《GSP检查员申请
表》(式样见附件)，由所在单位和所在地省级药品监督管理部门审查后，报国家药品监督管理局。
第八条 国家药品监督管理局根据需要，对申报人员集中进行专业培训和考试。
第九条 申报人员在通过培训及考试合格后，由国家药品监督管理局颁发《GSP检查员证书》。
第十条 《GSP检查员证书》有效期5年。有效期满后，根据期内工作情况并结合业务考核成绩，由局认证中心
对检查员进行综合评定。凡评定不合格或期内每年参加检查工作未达到2次的，由国家药品监督管理局予以解聘；符
合条件的，由国家药品监督管理局给予换发证书。
第四章 GSP检查员的考核和选派
第十一条 局认证中心应建立GSP检查员的个人档案，如实记载检查员的工作、培训、考核和评定情况。
第十二条 GSP检查员每年应作出个人工作小结，并对GSP认证工作提出意见和建议，报局认证中心。
第十三条 局认证中心按认证工作的需要，定期或不定期地进行GSP检查员的技能培训和业务考核。
第十四条 GSP检查员如果参加了企业实施GSP的咨询活动(包括进行有关培训、指导有关文件的编写或修订等活
动)，应有义务向局认证中心报告。
第十五条 局认证中心在选派检查员参加GSP认证现场检查工作时，应遵循以下原则：
(一)统筹安排、经济实效；
(二)对药品批发企业、药品零售连锁企业和大型药品零售企业的现场检查，企业所在省(自治区、直辖市)检查
员应予以回避；
(三)凡参加过某一企业实施GSP咨询活动的检查员，不应参加该企业的现场检查；
(四)在符合以上原则的前提下，做到随机选派。
第十六条 GSP检查员在接到参加认证工作的通知后，如无特殊原因，不应拒绝参加。
第五章 GSP检查员的行为准则
第十七条 GSP检查员的行为应受到药品监督管理部门、局认证中心以及受检查企业的共同监督。
第十八条 GSP检查员的行为准则是：
(一)遵守国家法律和有关GSP认证工作的规章制度；
(二)忠于职守，做到准确公正；
(三)努力提高检查技能和维护检查工作声誉；
(四)不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息；
(五)不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处。
第十九条 GSP检查员如有违反行为准则或其他检查工作纪律的，核实后记录于检查员个人档案。情节严重的，
国家药品监督管理局应予以解聘并通知其工作单位。
第六章 附 则
第二十条 本办法由国家药品监督管理局制定和组织实施。
第二十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十二条 本办法自发布之日起施行。
附件：
GSP检查员申请表
┌───┬──┬───┬──┬────┬─────┬───┬──────┐
│姓名 │ │性 别│ │出生年月│ │职务 │ │
├───┼──┼────┬─┴───┬┴──┬──┴┬──┼─┬────┤
│职称 │ │所学专业│ │学历 │ │联系电话│ │
├───┴──┴┬───┴─────┴───┴───┴────┴────┤
│工作单位及部门│ │
├───┬───┴────────────────┬───┬──────┤
│通信 │ │邮编 │ │
│地址 │ │ │ │
├───┼────────────────────┴───┴──────┤
│从事 │ │
│药品 │ │
│质量 │ │
│管理 │ │
│工作 │ │
│简历 │ │
├───┴──────────────┬────────────────┤
│ 个人经历中有无行政或刑事处分 │ │
├───┬──────────────┴────────────────┤
│所在 │ │
│单位 │ │
│意见 │ 年 月 日（盖章） │
├───┼───────────────────────────────┤
│省级 │ │
│药品 │ │
│监督 │ │
│管理 │ │
│部门 │ │
│意见 │ 年 月 日（盖章） │
└───┴───────────────────────────────┘
铁岭市政务信息公开规定
辽宁省铁岭市人民政府
第64号
《铁岭市政务信息公开规定》业经2007年11月6日铁岭市第五届人民政府第43次常务会议审议通过，现予公布，自2008年1月1日起施行。
市长
二00七年十一月二十六日
铁岭市政务信息公开规定
第一章 总 则
第一条 为了建立公正透明的行政管理体制，保障公民、法人和其他组织的知情权、参与权和监督权，规范政务信息公开工作，推进依法行政，充分发挥政务信息对人民群众生产、生活和经济社会活动的服务作用，根据《中华人民共和国政府信息公开条例》和《辽宁省政府信息公开规定》，结合我市实际，制定本规定。
第二条 本市各级人民政府及其所属部门，法律、法规授权或者行政机关依法委托行使行政职权的组织和公共企事业单位、街道、村(居)民委员会(以下简称公开义务人)公开政务信息，适用本规定。
第三条 本规定所称的政务信息公开，是指公开义务人按照规定的程序、形式和时限，将依法行使职权和办理业务及社会事务活动事项，利用信息载体予以公开，接受公民、法人和其他组织(以下简称公开权利人)参与民主管理和监督的活动。
第四条 政务信息以公开为原则，以不公开为例外。公开政务信息应当遵循合法、真实、及时、便民的原则。
第五条 市、县(市)区人民政府建立政务信息公开联席会议制度。政务信息公开联席会议由市、县(市)区政府办公室、监察局、信息产业局、法制办、档案局、保密局等部门组成，负责协调、研究政务信息公开过程中的重大问题。
第六条 市、县(市)区人民政府应设立政务公开办公室，负责推进、组织、协调、指导本行政区域的政务信息公开工作。
第七条 公开义务人的行政首长为本单位政务信息公开的第一责任人。公开义务人应当建立健全政务信息公开制度，并指定专门工作机构负责政务信息公开日常事务，具体职责是：
(一)负责公开本单位的政务信息；
(二)受理和处理向本单位提出的政务信息公开申请；
(三)保管、维护、更新或者督促本单位有关机构保管、维护、更新政务信息；
(四)组织编制本单位的政务信息公开指南、政务信息公开工作年度计划和政务信息公开工作年度报告；
(五)对拟公开的政务信息进行保密审查；
(六)法律、法规、规章规定的其他职责。
第八条 公开义务人应当将本单位负责政务信息公开日常事务机构的名称、办公地址、办公时间、联系电话、传真号码、电子邮箱地址向社会公开，方便公开权利人提出咨询问题和意见。
第九条 公开义务人应当及时、准确地公开政务信息。发现影响或者可能影响社会稳定、扰乱社会管理秩序的虚假或者不完整信息的，应当在其职责范围内发布准确的政务信息予以澄清。
第十条 公开义务人发布政务信息依照国家有关规定需要批准的，未经批准不得发布。
第十一条 公开义务人公开政务信息，不得危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定。
第十二条 公开义务人发布政务信息涉及其他机关和单位的，应当与其进行沟通、确认，保证发布的政务信息准确一致。
第二章 公开的内容和范围
第十三条 公开义务人对符合下列基本要求之一的政务信息应当主动公开：
(一)涉及公开权利人切身利益的；
(二)需要社会公众广泛知晓或者参与的；
(三)反映公开义务人机构设置、职能、办事程序等情况的；
(四)其他依照法律、法规和国家有关规定应当主动公开的。
第十四条 市、县(市)区人民政府及其部门应当重点向社会公开下列政务信息：
(一)制定的规范性文件以及与经济、社会管理和公共服务相关的其他文件；
(二)经济和社会发展规划、专项规划、区域规划及其相关政策；
(三)影响公众人身和财产安全的疫情、灾情等突发事件的预报、发生及其处理情况；
(四)教育、扶贫、优抚、社会保障、劳动就业等方面的标准、条件及实施情况；
(五)土地征用、房屋拆迁的批准文件、补偿标准、安置方案和房地产交易等情况；
(六)重大城市基础设施建设项目的公开招标、中标情况及工程进度情况；
(七)政府的财政年度预算、决算及执行情况；
(八)政府重要专项资金、基金的使用情况；
(九)政府集中采购项目的目录、采购结果等情况；
(十)地区经济和社会发展统计信息；
(十一)环境保护、公共卫生、安全生产、食品药品、产品质量的监督检查情况；
(十二)社会公益事业建设计划以及实施情况；
(十三)国有资产管理、处置情况；
(十四)人口与计划生育政策的实施计划和落实情况；
(十五)人大代表建议和意见的办理情况，政协提案的办理情况；
(十六)劳动就业、养老保险、失业保险、医疗保险、工伤保险、生育保险、最低生活保障等劳动和社会保障工作的情况；
(十七)文化、教育发展计划，教育收费和大中专院校、中小学招生方案及录取情况；
(十八)公务员招考、录用以及公开选任干部的条件、程序、结果等情况；
(十九)有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及申请需要提交的全部行政许可材料目录和办理情况；
(二十)行政审批、行政事业性收费项目的依据、标准、程序和结果；
(二十一)涉及群众利益、群众普遍关注的其他信息。
第十五条 市、县(市)区人民政府工作部门及其所属事业单位还应当向社会公开下列政务信息：
(一)本机关职能、职责和法定权限；
(二)年度工作计划、目标，各项工作方案和措施；
(三)领导干部分工和机构职能划分；
(四)行政职权所依据的法律、法规、行政规章和其他规定；
(五)行政许可、行政审批事项的条件和办理程序；
(六)收费罚款项目的依据、标准和收缴情况；
(七)行政复议的办理流程和时限；
(八)违规违纪的投诉以及责任追究情况；
(九)机关事业单位人员录用情况；
(十)工作制度、工作纪律、办事程序、办事时限、办事标准、便民措施、服务承诺；
(十一)群众关心的其他事项。
第十六条 市、县(市) 区人民政府及其工作部门和所属事业单位应当在内部公开下列政务、事务信息：
(一)领导干部廉洁自律情况；
(二)机关内部财务收支情况；
(三)会议费、接待费、通讯费、印刷费、出国考察费等大额资金支出情况；
(四)公车使用情况；
(五)职权范围内的干部交流、考核、任免、奖惩情况；
(六)事业单位专项拨款、职称评聘情况；
(七)机关、单位职工关心的其他事项。
第十七条 乡(镇)人民政府应当重点向社会公开下列政务信息：
(一)以乡(镇)政府名义发布的政府文件；
(二)贯彻落实国家关于农村工作政策的情况；
(三)乡(镇)人民政府的年度工作目标及执行情况；
(四)财政收支、各类专项资金的管理、使用情况；
(五)乡(镇)的债权债务、筹资筹劳情况；
(六)乡(镇)集体企业及其他经济实体承发包、租赁、拍卖等情况；
(七)工程项目招投标、社会公益事业建设情况；
(八)乡(镇)土地利用总体规划、宅基地使用的审核情况；
(九)征收或者征用土地、房屋拆迁及其补偿、补助费用的发放、使用情况；
(十)救灾救济救助款物发放、优待抚恤情况；
(十一)各种税负的收缴情况；
(十二)人口与计划生育政策的执行情况；
(十三)乡(镇)基层站所的法定职责、办事依据、办事条件、办事程序、办事纪律、办事期限、办事结果和监督办法，以及收费、罚款标准和收缴情况；
(十四) 当地群众广泛关心的其他事项。
第十八条 村民委员会应当重点公开下列信息：
(一)财务计划、各项收支明细情况；
(二)各项资产明细情况；
(三)各项债权债务明细情况；
(四)报刊杂志的订阅种类、数量、金额等情况；
(五)村集体经济所得收益的使用分配明细情况；
(六)村享受误工补贴的人员及补贴标准、补贴数额情况；
(七)村办企业等村集体经济项目的立项建设及承包方案；
(八)村集体企业改制、转让、变卖等情况；
(九)村公益福利事业的立项审批、经费筹集和承包情况；
(十)村民委员会任期内经济和社会发展规划及村干部年度工作目标、工作安排情况；
(十一)村土地承包经营方案及土地流转情况；
(十二)村干部和村民的社会保险情况；
(十三)村干部报酬情况；
(十四)村机动地、“四荒地”、林地、果园、菜园、水面、沙场、滩涂、水产养殖等项目的发包落实情况；
(十五)村筹资筹劳情况；
(十六)村干部民主评议情况；
(十七)人口与计划生育政策落实情况；
(十八)宅基地使用审批情况；
(十九)上级批准的建房户名单及建房地点、面积、收费情况；
(二十)土地征用计划及补偿费用分配情况；
(二十一)被征地农民的转移安置情况；
(二十二)救灾救济款物发放情况；
(二十三)招工、征兵政策标准、名额数量及结果情况；
(二十四)优抚、“五保”及农村低保户的政策落实情况；
(二十五)水、电、有线电视费代收代缴标准及实缴数量情况；
(二十六)种粮直接补贴、良种补贴、农机具补贴政策、方法及领取名单情况；
(二十七)退耕还林还草政策及款物兑现情况；
(二十八)合作医疗经费的筹集、使用、运行情况；
(二十九)教育补助经费使用和扶持措施落实情况；
(三十)兴修水利、村村通、人畜饮水等工程的补助政策及补助费使用情况；
(三十一)国家扶贫开发政策和本村扶贫开发项目实施情况及结果；
(三十二)村民应知道的其他事项。
第十九条 街道办事处应当重点公开下列政务信息：
(一)街道发展总体规划；
(二)领导班子任期目标和工作规划；
(三)重大事项的决策过程及实施结果情况；
(四)年度工作计划目标、工作措施方案和重点工作进展情况；
(五)各项资金的管理、使用情况；
(六)办公用品的采购情况；
(七)街道债权债务情况；
(八)街道筹资筹劳情况；
(九)集体企业的承包经营情况；
(十)基建项目的招标、验收、结算等情况；
(十一)人口与计划生育政策的落实情况；
(十二)社会保险政策的落实情况；
(十三)办理各项再就业优惠政策的落实情况；
(十四)城市低保待遇初审情况；
(十五)临时救助、救济工作开展情况；
(十六)援助大龄就业困难群体和零就业家庭初审登记情况；
(十七)办理“4050”人员社会保险补贴登记情况；
(十八)各项收费情况；
(十九)辖区内小街小巷绿化整治情况；
(二十)干部群众关心的其他事项。
第二十条 社区居民委员会应当重点公开下列信息：
(一)本年度居委会工作重点、工作内容及目标的落实情
(二)居委会财务收支情况；
(三)居民最低保障和残疾人、特困户的临时救济情况；
(四)辖区内流动人口监管情况；
(五)居民区建设和管理情况；
(六)事关居民切身利益的重大事项办理和进展情况；
(七)社区居民普遍关注的其他事项。
第二十一条 公共企事业单位应当向社会公开下列办事信
(一)服务内容；
(二)工作制度；
(三)收费标准和依据；
(四)办事程序；
(五)办事纪律；
(六)服务承诺；
(七)便民措施；
(八)投诉监督办法、期限及处理结果。
第二十二条 公开义务人应当建立健全政务信息发布保密审查机制，明确审查的责任和程序。
公开义务人在公开政务信息前，应当按照《中华人民共和国保守国家秘密法》以及其他法律、法规和国家有关规定，对拟公开的政务信息进行审查。
第二十三条 公开义务人对政务信息不能确定是否可以公开时，应当依照法律、法规和国家有关规定，报政务公开主管部门或者同级保密工作部门确定。
第二十四条 下列政务信息不予公开：
(一)国家秘密；
(二)商业秘密或者以不公开为条件主动向行政机关提供的信息；
(三)个人隐私或者公开后可能侵害个人隐私的信息；
(四)与行政执法有关，公开后可能会影响检查、调查、取证等行政执法活动或者会威胁个人生命安全的信息；
(五)法律、法规和规章规定不予公开的其他信息。
第二十五条 公开义务人应当编制和公开政务信息公开目录，并报同级政务公开办公室备案。
政务信息公开目录应当包括政务信息的索引、名称、内容概述、生成日期等内容。
政务信息公开目录应当适时调整和及时更新。
第三章 公开的形式和程序
第二十六条 公开义务人可以采用下列基本形式主动公开政务信息：
(一)互联网上的政府门户网站、政务公开网站和各单位的网站(网页)；
(二)政府公报、报纸、杂志等公开出版物；
(三)广播、电视等新闻媒体；
(四)新闻发布会、质询听证会、征求意见会；
(五)在公开义务人主要办公地点等处设立公共查阅室、资料索取点、政务信息公告栏、电子屏幕等场所或者设施；
(六)其他便于公众及时、准确获得政务信息的形式。
第二十七条 市、县(市) 区人民政府应当在国家档案馆、公共图书馆设置政务信息集中查阅场所，并配备相应的设施、设备，为公开权利人获取政务信息提供方便。
第二十八条 公开义务人应当及时向国家档案馆、公共图书馆提供主动公开的政务信息。
第二十九条 行政机关制作的政务信息，由制作该政务信息的行政机关负责公开。法律、法规和规章对政务信息公开的权限另有规定的，从其规定。
第三十条 属于主动公开的政务信息，公开义务人应当在信息生成或者变更之日起20个工作日内予以公开。
第三十一条 公开权利人有权要求公开义务人公开政务信息。公开权利人申请公开不属于公开义务人主动公开的信息的，可以采用信函、电报、传真、电子邮件等书面方式或者电话、面谈等口头方式提出。书面申请的，公开义务人应当在收到申请的当日登记；以口头方式提出申请的，应当当场登记。
第三十二条 在申请公开政务信息时，公开权利人应当提供所需政务信息的内容描述、公开形式要求以及公开权利人姓名(名称)、住所、身份证明、联系方式等基本情况。
第三十三条 对公开权利人提出的申请，按下列规定做出答复或者处理：
(一) 申请公开的信息已经主动公开的，应当告知公开权利人获得该信息的方式和途径；
(二)要求提供的政务信息含有不予公开的内容，但能够区分处理的，公开义务人应当提供可以公开的内容；
(三)公开义务人不掌握申请公开的政务信息的，应当书面告知公开权利人，并告知掌握该信息公开义务人的名称及其联系方式；
(四) 申请公开的政务信息不存在的，应当书面告知公开权利人；
(五)属于不予公开范围的，应当书面告知公开权利人不予公开的理由和行政救济渠道；
(六) 申请内容不明确的，应当告知申请人作出更改、补充。
第三十四条 公开义务人收到政务信息公开申请，能够当场答复的，应当当场予以答复。
公开义务人不能当场答复的，应当自收到申请之日起15个工作日内予以答复；如需延长答复期限的，应当经政务信息公开工作机构负责人同意，并告知申请人，延长答复的期限最长不得超过15个工作日。
申请公开的政务信息涉及第三方权益的，公开义务人征求第三方意见所需时间不计在本条第二款规定的期限内。
第三十五条 公开义务人认为申请公开的政务信息涉及商业秘密、个人隐私，公开后可能损害第三方权益的，应当书面征求第三方的意见；第三方不同意公开的，不得公开。但是，公开义务人认为不公开可能对公共利益造成重大影响的，应当予以公开，并将决定公开的政务信息内容和理由书面通知第三方。
第三十六条 公开权利人向公开义务人申请提供与其自身相关的税费交纳、社会保障、医疗卫生等政务信息的，应当出示有效身份证件或者证明文件。
第三十七条 公开义务人根据申请提供政务信息，应当向公开权利人提供必要的条件，方便其查阅、抄录或者复制。应公开权利人的要求，公开义务人可以提供打印、复制等服务。
第三十八条 公开权利人在申请中选择以其他形式获取政务信息复制件的，公开义务人应当依照申请要求的形式提供。因技术条件限制无法满足的，公开义务人可以选择符合该政务信息特点的形式提供。
第三十九条 公开权利人发现公开义务人提供的与自身有关的政务信息不准确、不完整的，有权要求公开义务人及时更改、补充。受理的公开义务人无权更改的，应当转送有权处理的公开义务人处理，并告知公开权利人。
第四十条 公开义务人依申请提供政务信息，除按照有关规定收取复制、邮寄等成本费用外，不得以任何形式、任何理由收取其他费用。
第四十一条 申请公开政务信息的公开权利人确有经济困难的，经本人申请、政务公开工作机构负责人审核同意，可以减免相关费用。
对阅读有困难或有视听障碍的公开权利人，公开义务人应当提供必要的帮助。
第四章 考核监督和责任追究
第四十二条 公开义务人应当在每年3月31日前公布本机关和单位的政务信息公开工作上年度报告。
政务信息公开工作年度报告应当包括下列内容：
(一)公开义务人主动公开政务信息的情况；
(二)公开义务人依申请公开政务信息和不予公开政务信息的情况；
(三)政务信息公开的收费及减免情况；
(四)因政务信息公开引起申请行政复议、提起行政诉讼的情况；
(五)政务信息公开工作存在的主要问题及改进情况；
(六)其他需要报告的事项。
第四十三条 市、县(市) 区人民政府应当建立健全政务信息公开工作考核制度、社会评议制度和责任追究制度。
市、县(市)区政务公开办公室应定期组织有关部门对本行政区域内公开义务人的政务信息公开工作进行检查、考核和评议。
第四十四条 公开义务人应当聘请人大代表、政协委员、民主党派和各界群众代表，对涉及群众切身利益或者事关经济社会发展的重大事项，进行事前审议、事中监督、事后评议，监督政务信息公开工作，保证政务信息公开的真实性、民主性和公正、透明。
第四十五条 公开义务人可以通过设立举报电话、投诉窗口、意见簿、监督信箱等方式，畅通群众诉求渠道，鼓励群众积极参与监督。
第四十六条 公开权利人对公开义务人不依法履行政务公开义务的，有权向上一级行政机关、监察机关或者政务信息公开工作主管部门举报。接受举报的机关应当调查处理，并在15个工作日内书面告知举报人。
第四十七条 公开义务人违反本规定，有下列行为之一，由政务信息公开主管部门督促改正；情节严重的，由监察部门或者行政主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)不依法履行信息公开义务的；
(二)不及时更新公开的政务信息内容、政务信息公开指南和政务信息公开目录的；
(三)对符合法定条件的申请人，隐瞒或者不提供应当公开的政务信息的；
(四)公开属于不应公开的政务信息的；
(五)采取有偿或者变相有偿的方式提供本单位依法决定不予公开的政务信息的；
(六)故意提供虚假政务信息的；
(七)在提供政务信息时，违反有关规定收取费用的；
(八)对投诉、调查人员打击报复的；
(九)未按规定建立健全政务信息发布保密审查机制的；
(十)不按规定向档案馆、图书馆及时报送应当公开的政务信息资料的；
(十一)违反本规定的其他行为。
第五章 附则
第四十八条 依据本规定应当公开的有效规范性文件，在本规定施行前没有依法公开的，自本规定施行之日起6个月内予以主动公开。
第四十九条 自本规定施行之日起6个月内，公开义务人应当依据本规定，编制并公开政务信息目录。
第五十条 本规定自2008年1月1日起施行。