关于印发保健食品注册申报资料项目要求补充规定的通知

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关于印发保健食品注册申报资料项目要求补充规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发保健食品注册申报资料项目要求补充规定的通知

国食药监许[2011]24号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求,为进一步规范保健食品注册申报与审评工作,提高保健食品质量安全控制水平,配合《保健食品产品技术要求规范》施行,国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品注册申报资料项目要求补充规定》,现予印发,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一一年一月十二日


           保健食品注册申报资料项目要求补充规定

  为进一步规范保健食品申报与审评工作,根据《保健食品注册管理办法(试行)》、《保健食品产品技术要求规范》,对保健食品注册申报资料项目要求作如下补充规定。

  一、感官要求
  (一)感官要求项应包括中试以上规模产品的外观(色泽、形态等)和内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等项目。一般不对直接接触产品的包装材料的外观等进行描述。如产品为包衣片剂或软胶囊剂,应分别描述包衣或囊皮的色泽、形态及片芯或胶囊内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等。
  (二)色泽描述应明确,允许对色泽描述规定一定的范围,尽量不要跨色系。一般情况下,描述的顺序由浅至深,如棕黄色至棕褐色。复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后,如黄棕色,即以棕色为主、黄色为辅。

  二、鉴别
  (一)根据产品配方及有关研究结果等可以确定产品鉴别方法的,产品质量标准中应制订鉴别项,一般应包括理化鉴别、显微鉴别、薄层鉴别等内容。
  (二)产品的鉴别方法应满足专属性强、重现性好、灵敏度高以及操作简便、快速的要求,并尽量与原料的鉴别方法相对应。如因其他成分干扰等原因,不能采用与原料相同的鉴别方法时,可采用其他鉴别方法,应在产品质量标准编制说明中予以阐明。
  理化鉴别应选择专属性强、反应明显的显色反应、沉淀反应等鉴别方法。
  同配方不同剂型的产品,其鉴别方法应尽量保持一致。
  (三)采用显微鉴别的,应附显微鉴别组织特征图或照片。采用薄层鉴别的,应附薄层色谱图(彩色照片)。

  三、理化指标
  (一)产品配方含有的着色剂、防腐剂、甜味剂、抗氧化剂等辅料,按国家相关标准有限量要求并可定量的,应检测其含量,并在产品理化指标项中制订相应指标。
  (二)原料提取物或产品生产过程中使用的加工助剂,应符合《食品添加剂使用卫生标准》(GB2760)中食品工业用加工助剂使用名单及相应标准、规范的要求,一般需检测溶剂残留量(食用乙醇除外),并在产品理化指标项中制订相应指标。

  四、功效成分或标志性成分指标值的确定依据及理由,一般可从以下方面阐述:
  (一)产品生产中的原料投入量;
  (二)产品生产过程中功效成分或标志性成分的损耗;
  (三)多批次产品功效成分或标志性成分的检测结果;
  (四)该功效成分或标志性成分检测方法的精密度;
  (五)国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料。

  五、功效成分或标志性成分检测方法的方法学研究一般应包括准确度、精密度、专属性、线性、范围和耐用性等考察内容,并符合国家有关标准、规范的要求。

  六、食用量及食用方法
  (一)食用量及食用方法的描述顺序为:先描述食用量,后描述食用方法(包括食用前的调制、勾兑等方法)。
食用量应准确标示为每日××次,每次××量。食用量可以质量或体积数表示,如××克、××毫升。也可以每份量表示,如粒、片、支、瓶、袋、匙等。销售包装中有小包装时,食用量应与小包装的净含量有对应关系,如小包装的净含量为10毫升,食用量可标示为每次10毫升。需使用量具等进行定量食用的,应详细描述保证定量食用的方法。
  (二)同一产品,不同的保健功能、年龄阶段,其食用量和食用方法不一致时,应详细列出。

  七、贮藏
应根据稳定性考察研究的结果阐述产品贮存条件。需在特殊条件下贮藏的,应有研究资料说明该特殊条件设定的必要性。

  八、保质期
  应根据稳定性考察研究的结果阐述产品保质期,同时应考虑产品销售区域的特定气候的影响。保质期的格式应标注为××个月,不足整月的,应标注为××天。

  九、检验机构出具的试验报告,其有效期为自检验机构签发之日起的5年内,超过有效期的试验报告不予受理。

  十、本规定自2011年2月1日起实施。以往发布的规定,与本规定不符的,以本规定为准。



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农业部办公厅关于印发《农业部基本科研业务费项目管理办法(试行)》的通知

农业部办公厅


农业部办公厅关于印发《农业部基本科研业务费项目管理办法(试行)》的通知

农办科〔2009〕63号


中国农业科学院 、 中国水产科学研究院 、 中国热带农业科学院:


为规范和加强我部基本科研业务费专项资金的项目管理工作,根据财政部《中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金管理办法(试行)》(财教〔2006〕288号)及中央财政项目资金管理有关规定,我部制定了《农业部基本科研业务费项目管理办法(试行)》,现予印发,请遵照执行。



二〇〇九年十月十九日

农业部基本科研业务费项目管理办法(试行)

第一章 总则

第一条 根据《国务院办公厅转发财政部科技部关于改进和加强中央财政科技经费管理若干意见的通知》(国办发〔2006〕56号)和财政部《中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金管理办法(试行)》(财教〔2006〕288号),为规范和加强农业部基本科研业务费专项资金的项目管理工作,提高基本科研业务费专项实施水平和资金使用效益,制定本办法。

第二条 本办法所称“农业部基本科研业务费项目”(以下简称项目)是指中央财政设立的“公益性科研院所基本科研业务费专项资金”安排的由农业部所属科研机构承担的研究项目。

第三条 项目的支持对象为农业部所属中国农业科学院、中国水产科学研究院和中国热带农业科学院(以下简称三院)所属的非营利科研机构(含院本级,以下简称研究所)。

第四条 项目重点支持研究所开展符合公益职能定位,代表学科发展方向,体现前瞻布局的自主选题研究工作。具体包括:

(一)学科优势明显,发展潜力大,能保持或提升研究所持续发展能力的储备性研究。

(二)瞄准世界农业科技发展前沿,具有重要科学意义、学术思想新颖、交叉领域学科新生长点的创新性研究。

(三)围绕农业生产发展需求,有重要应用前景或重大公益意义,有望取得重要突破或重大发现的孵化性研究。

第五条 项目管理原则:

(一)稳定支持、长效机制。项目稳定支持研究所培育优秀科研人才和团队,促进研究所形成有益于持续发展、不断创新的长效机制。

(二)科学民主、公开公正。项目选题和项目负责人应当在研究所内按照科学民主的原则,通过学术委员会评议,结果公示等公开、公平的方式产生。

(三)依托研究所、自主安排。项目依托研究所已有的科研条件、设施和环境,由研究所自行立项,自主安排。重点支持有助于研究所实现学科布局与发展规划目标,有利于培育优秀科研人才和团队的选题。

(四)专款专用、追踪问效。基本科研业务费应当纳入研究所财务统一管理,单独设账,专款专用,并实行追踪问效。

第二章 申报

第六条 研究所根据国家规定的职能定位,结合本所学科发展方向、人才培养规划和优秀科研人员、团队独立提出的科研需求,制定项目实施工作规划,做好前瞻布局。

第七条 项目申报由研究所自行组织,原则上每年一次,每人或团队限申请一项,已获支持尚未结题的不能申请新项目。申请者必须具备以下基本条件:

(一)恪守科学道德,学风端正扎实,有可靠时间保证;学术思想活跃,发展潜力较大。

(二)年龄在40周岁及以下,能够组建以青年科技人员为主的稳定研究队伍,申请时没有承担排名前四名的国家科技计划(基金等)等项目。

(三)适度支持引进正在国外学习和工作,年龄在45岁及以下的专家学者。引进人才应当具有博士学位,在国外已聘为助理教授及以上职位,引进后能明显提升研究所持续创新能力。

项目申请人应对申报的项目进行检索、查新,避免与国家科技计划、行业科技计划等科研项目重复安排。

第八条 研究所应设立学术委员会,具体负责项目评议、遴选和考核等工作。

学术委员会由9人以上的科技、经济和财务管理等方面的单数专家组成,其中外单位专家占1/3以上。项目申请人和其他可能影响公正的人员主动申请回避。学术委员会应从农业科技事业发展的高度,从学科建设和人才培养的角度,对所有申报项目客观公正地提出意见和建议。

第九条 学术委员会在2/3以上委员到会时,可以提出立项项目、项目负责人候选提名和资助金额等具体建议,并在研究所范围内公示一周以上(涉密项目除外)。研究所负责受理公示期质疑,学术委员会进行调查和复议。

第十条 学术委员会根据公示结果确定年度支持项目、项目负责人和资助额度后,报研究所法定代表人审定,并与项目负责人签订项目任务书,明确约定双方的权责关系。

项目任务书内容包括研究目标、研究内容、时间节点、研究团队(含外协单位)、考核指标、经费预算(含总预算与年度预算)等要素。任务书一经签订,一般不得变动。确需变动,需经学术委员会审议、研究所的法定代表人审批。

第十一条 研究所应于每年11月15日前将下一年度的项目立项情况报三院主管部门,三院主管部门审核后于11月25日前,以正式文件报农业部科技教育司备案。备案内容包括:项目名称、项目摘要(200字左右)、项目执行期限、项目负责人和经费资助额度等(备案格式见附件)。

第三章 项目管理

第十二条 项目实行项目负责人负责制,要明确项目负责人的责任、权力和义务;研究所负责项目的监督、检查、项目验收及追踪问效;学术委员会负责学术把关。

第十三条 项目负责人的职责是:

(一)编制项目申报材料及项目预算;

(二)与研究所(院本级)签订项目任务书;

(三)根据项目任务书执行项目,并按照国家有关规定管理和使用项目预算经费;

(四)接受研究所和学术委员会对所负责项目的监督检查、绩效考评、年度评估、执行情况报告和总结等工作;

(五)整理项目执行情况档案;

(六)编报项目结题报告,提出结题验收申请;

(七)负责项目有关的其他工作。

第十四条 研究所科研管理部门会同财务管理部门负责本所项目的具体管理工作,主要履行下列职责:

(一)负责承担学术委员会对项目的评议、项目负责人遴选和考核等组织工作;

(二)负责组织对项目执行情况的监督检查和年度评估;

(三) 负责通报项目执行情况年度评估结果;评估结果将作为滚动支持的依据;

(四)建立项目档案和数据库;按时向主管部门报送项目总结和考核评估报告;

(五)组织项目验收;

(六) 监督考核项目经费使用情况;

(七)负责其他相关工作。

第十五条 学术委员会履行下列职责:

(一)实施每年一度的项目总结和评审工作,并对项目的顶层设计和完善提出建议和意见;

(二)提出建议支持的个人或团队项目名单及经费支持额度;

(三)审核项目经费预算的合理性;

(四)学术委员会成员作为项目申请人或其他可能影响评审结果公正性的人员应当主动申请回避;

(五)负责其他相关工作。

第四章 经费管理

第十六条 项目经费通过部门预算渠道核定到研究所。经费管理按照《中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金管理办法(试行)》(财教[2006]288号)和国家财政专项资金管理的有关规定执行。

第十七条 研究所应当建立健全项目经费内部管理制度,明确经费使用和审批权限,按照时间节点对资金使用情况进行考核,加强内部监督检查,确保资金的合理使用和安全有效。

第十八条 使用基本科研业务费形成的固定资产、无形资产等均属国有资产,并按照国家有关规定执行管理。

第五章 考核评估

第十九条 项目结题时,项目负责人应当提前两个月提交结题申请、项目总结报告和经费决算等相关材料,由研究所负责组织验收。

第二十条 研究所应当建立以科学道德、创新成果、人才培养、能力提升、社会效益和经济效益等为主要目标的评价体系,坚持以人为本、鼓励探索的原则,及时组织项目结题验收工作。研究所学术委员会应对每个项目提出评议意见和指导建议。

对于考核优秀的项目负责人,下一年度申请项目优先给予支持;对于没有客观原因而未能完成项目合同任务的不在或减量支持;对于学术弄虚作假的取消其以后的申报资格。

第二十一条 研究所要按照定性与定量评价相结合的原则,组织好本所项目的绩效评价工作,重点评价项目的绩效情况、人才队伍建设和研究所科学研究能力水平的整体变化情况。

第二十二条 项目验收完成后,项目负责人将项目申请书、任务书、阶段性自查报告、结题报告、验收评议意见、有关重要成果等技术材料按规定归档。

第二十三条 研究所应于每年12月30日前将本年度项目总结上报院主管部门。院主管部门审核后于次年2月底前以正式文件将项目总结分别报送农业部科技教育司、财务司。

项目总结内容包括以下几方面:项目立项情况及其领域分布、主要做法、主要成效、存在问题、解决措施及有关建议等。

第六章 附则

第二十四条 研究所应根据本单位实际,结合本办法制定(修订)具体的实施细则,经逐级审核后报财政部备案。

第二十五条 本办法由农业部科技教育司负责解释。

第二十六条 本办法自发布之日起施行。



附件:农业部中央级公益性科研院所基本科研业务费项目评审情况表


附件:
附件:农业部中央级公益性科研院所基本科研业务费项目评审情况表.doc
http://www.agri.gov.cn/govpublic/KJJYS/200911/P020091110513885884968.doc

城市、镇控制性详细规划编制审批办法

住房和城乡建设部


中华人民共和国住房和城乡建设部令

第 7 号

  《城市、镇控制性详细规划编制审批办法》已经第64次部常务会议审议通过,现予发布,自2011年1月1日起施行。
                    住房和城乡建设部部长 姜伟新
                          二〇一〇年十二月一日



城市、镇控制性详细规划编制审批办法

第一章 总  则

  第一条 为了规范城市、镇控制性详细规划编制和审批工作,根据《中华人民共和国城乡规划法》,制定本办法。
  第二条 控制性详细规划的编制和审批,适用本办法。
  第三条 控制性详细规划是城乡规划主管部门作出规划行政许可、实施规划管理的依据。
  国有土地使用权的划拨、出让应当符合控制性详细规划。
  第四条 控制性详细规划的编制和管理经费应当按照《城乡规划法》第六条的规定执行。
  第五条 任何单位和个人都应当遵守经依法批准并公布的控制性详细规划,服从规划管理,并有权就涉及其利害关系的建设活动是否符合控制性详细规划的要求向城乡规划主管部门查询。
  任何单位和个人都有权向城乡规划主管部门或者其他有关部门举报或者控告违反控制性详细规划的行为。

第二章 城市、镇控制性详细规划的编制

  第六条 城市、县人民政府城乡规划主管部门组织编制城市、县人民政府所在地镇的控制性详细规划;其他镇的控制性详细规划由镇人民政府组织编制。
  第七条 城市、县人民政府城乡规划主管部门、镇人民政府(以下统称控制性详细规划组织编制机关)应当委托具备相应资质等级的规划编制单位承担控制性详细规划的具体编制工作。
  第八条 编制控制性详细规划,应当综合考虑当地资源条件、环境状况、历史文化遗产、公共安全以及土地权属等因素,满足城市地下空间利用的需要,妥善处理近期与长远、局部与整体、发展与保护的关系。
  第九条 编制控制性详细规划,应当依据经批准的城市、镇总体规划,遵守国家有关标准和技术规范,采用符合国家有关规定的基础资料。
  第十条 控制性详细规划应当包括下列基本内容:
  (一)土地使用性质及其兼容性等用地功能控制要求;
  (二)容积率、建筑高度、建筑密度、绿地率等用地指标;
  (三)基础设施、公共服务设施、公共安全设施的用地规模、范围及具体控制要求,地下管线控制要求;
  (四)基础设施用地的控制界线(黄线)、各类绿地范围的控制线(绿线)、历史文化街区和历史建筑的保护范围界线(紫线)、地表水体保护和控制的地域界线(蓝线)等“四线”及控制要求。
  第十一条 编制大城市和特大城市的控制性详细规划,可以根据本地实际情况,结合城市空间布局、规划管理要求,以及社区边界、城乡建设要求等,将建设地区划分为若干规划控制单元,组织编制单元规划。
  镇控制性详细规划可以根据实际情况,适当调整或者减少控制要求和指标。规模较小的建制镇的控制性详细规划,可以与镇总体规划编制相结合,提出规划控制要求和指标。
  第十二条 控制性详细规划草案编制完成后,控制性详细规划组织编制机关应当依法将控制性详细规划草案予以公告,并采取论证会、听证会或者其他方式征求专家和公众的意见。
  公告的时间不得少于30日。公告的时间、地点及公众提交意见的期限、方式,应当在政府信息网站以及当地主要新闻媒体上公告。
  第十三条 控制性详细规划组织编制机关应当制订控制性详细规划编制工作计划,分期、分批地编制控制性详细规划。
  中心区、旧城改造地区、近期建设地区,以及拟进行土地储备或者土地出让的地区,应当优先编制控制性详细规划。
  第十四条 控制性详细规划编制成果由文本、图表、说明书以及各种必要的技术研究资料构成。文本和图表的内容应当一致,并作为规划管理的法定依据。

第三章 城市、镇控制性详细规划的审批

  第十五条 城市的控制性详细规划经本级人民政府批准后,报本级人民代表大会常务委员会和上一级人民政府备案。
  县人民政府所在地镇的控制性详细规划,经县人民政府批准后,报本级人民代表大会常务委员会和上一级人民政府备案。其他镇的控制性详细规划由镇人民政府报上一级人民政府审批。
  城市的控制性详细规划成果应当采用纸质及电子文档形式备案。
  第十六条 控制性详细规划组织编制机关应当组织召开由有关部门和专家参加的审查会。审查通过后,组织编制机关应当将控制性详细规划草案、审查意见、公众意见及处理结果报审批机关。
  第十七条 控制性详细规划应当自批准之日起20个工作日内,通过政府信息网站以及当地主要新闻媒体等便于公众知晓的方式公布。
  第十八条 控制性详细规划组织编制机关应当建立控制性详细规划档案管理制度,逐步建立控制性详细规划数字化信息管理平台。
  第十九条 控制性详细规划组织编制机关应当建立规划动态维护制度,有计划、有组织地对控制性详细规划进行评估和维护。
  第二十条 经批准后的控制性详细规划具有法定效力,任何单位和个人不得随意修改;确需修改的,应当按照下列程序进行:
  (一)控制性详细规划组织编制机关应当组织对控制性详细规划修改的必要性进行专题论证;
  (二)控制性详细规划组织编制机关应当采用多种方式征求规划地段内利害关系人的意见,必要时应当组织听证;
  (三)控制性详细规划组织编制机关提出修改控制性详细规划的建议,并向原审批机关提出专题报告,经原审批机关同意后,方可组织编制修改方案;
  (四)修改后应当按法定程序审查报批。报批材料中应当附具规划地段内利害关系人意见及处理结果。
  控制性详细规划修改涉及城市总体规划、镇总体规划强制性内容的,应当先修改总体规划。

第四章 附  则

  第二十一条 各地可以根据本办法制定实施细则和编制技术规定。
  第二十二条 本办法自2011年1月1日起施行。