国家食品药品监督管理局


关于认真做好药品再评价中发现问题的药品广告问题的处理工作的通知


国药管市[2000]457号
　　各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　2000年4月10日，我局下发了《关于公布呼吸系统用药和维生素及矿物质类药品地方标准品种再评价结果的通知》(国药管安［2000］131号以下简称《通知》)。对《通知》公布的71种需统一、调整处方和补充资料品种中的增智助长灵冲剂、增智助长灵片、健长灵片、强灵助长晶、强灵助长片等5种药品，有的省药品监督管理局来函建议在品种整顿调整期间暂停其广告宣传。

　　我局经研究认为，为了切实保证人民用药安全、有效，维护药品消费者和医药企业的合法利益，必须按照公平、公正和依法行政、依法治药的原则，根据再评价的不同结果，对有关药品广告的审查管理依法采取不同的处理方法。现将具体问题的处理办法通知如下：

　　一、对已经批准，但内容存在严重危及人民用药的安全、有效和严重损害消费者利益问题的药品广告，可以依法启动调回复审程序，通过严格的复审工作，消除其广告内容存在的问题。

　　二、对限定条件通过的品种和统一、调整处方及补充资料的品种，一旦新的法定标准公布，有关药品广告审查部门要立即依法调回药品广告审查批准文件，并依据新的法定标准严格复审药品广告内容。

　　三、对拟停止使用品种，一旦药品监督管理部门撤销药品批准文号，有关药品广告审查部门应立即依法撤销其药品广告审查批准文号。

　　四、对不符合广告审查批准内容的，要依法撤销其药品广告批准文号。

　　五、对已发现的未经审批非法发布的药品广告，应及时移送工商行政管理机关处理。 　　

特此通知 　　

国家药品监督管理局　　

二○○○年九月二十九日


贵州省铜仁地区行政公署


铜署发〔2006〕30号
　
铜仁地区行政公署关于印发《铜仁地区行政规范性文件制定、审查和备案规定》的通知
　
　
各县、自治县、市、特区人民政府，大龙开发区管委会，行署各工作部门：
《铜仁地区行政规范性文件制定、审查和备案规定》已经行署研究同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。



二○○六年五月八日　　
　　
铜仁地区行政规范性文件制定、审查和备案规定

第一条 为了维护社会主义法制的统一和政令统一，加强对行政规范性文件的监督，保证法律、法规和规章的正确实施，全面推进依法行政，根据《国务院全面推进依法行政实施纲要》、《贵州省行政规范性文件备案审查规定》和有关规定，结合我区实际，制定本规定。
第二条 本规定所称行政规范性文件(以下简称规范性文件)，是指各级人民政府（行署）和县级以上人民政府所属部门(包括工作部门、直属机构、办事机构、派出机关、法律法规授权管理公共事务的组织，下同)依照法定职权和程序制定的、涉及管理相对人权利义务、具有普遍约束力、规范行政管理事务的各种文件。
制定机关部署阶段性工作的文件，规范本机关、本系统内部工作制度、管理制度的文件，人事任免决定，向上级行政机关的请示和报告，以及有关具体事项的布告、通知、决定、批复等，不适用本规定。
第三条 行政机关制定规范性文件前可以明确一个起草单位（机构）负责（或牵头）起草工作。
起草单位在每年初应当将本年度规范性文件起草计划报制定机关，同时抄送制定机关的法制机构。情况紧急出台规范性文件的可临时报送起草计划。
拟制定的规范性文件需要进行调研的，由同级政府法制机构、起草单位和有关部门共同进行。
第四条 起草规范性文件应遵循下列要求：
（一）深入调查研究、广泛征求各方面意见，做好协调工作；
（二）以法律、法规、规章和上级文件为依据，不得违法设定行政处罚、行政许可、行政收费，不得有其它违法限制行政管理相对人从事活动的规定，不得与法律、法规、规章和上级文件相抵触；
（三）符合我区经济社会发展的要求，有较强的针对性、可操作性和可行性，能解决实际问题；
（四）具有相对稳定性，能够在较长的时间和一定范围内普遍适用；
（五）一般用条文表述，每条可分为款、项、目，条用中文数字依次表述，款不编序号，项的序号用中文数字加括号依次表述，目的序号用阿拉伯数字依次表述。条文较多的可以分章、节，章节用中文数字依次表述；
（六）文件格式规范，用语准确，结构严谨，条理清楚，逻辑严密，文字简练。
第五条 规范性文件出台前应当经制定机关的法制工作机构进行合法性审核。各级人民政府（行署）制定的规范性文件，由同级政府（行署）法制机构负责审核。各部门制定的规范性文件，由本部门法制机构负责审核。
起草单位应当向负责审核的法制机构提交规范性文件（草案）出台的目的说明、法律依据、政策文件和其它有关材料。
负责审核的法制机构应当在接到送审的规范性文件（草案）之日起15日内提出审核意见。起草单位未按前款规定提供相关资料的除外。
第六条 负责审核的法制机构应当严格按照本规定第四条进行审核。
负责审核的法制机构可以要求起草单位提供起草所依据的法律法规和有关文件；可以要求起草单位对规范性文件（草案）作出说明。可以召集与文件实施相关的部门听取对该规范性文件（草案）的意见。
法制机构在审核中发现制定该规范性文件的条件尚不成熟或者起草单位拟定的规范性文件（草案）不符合科学发展观要求、与法律法规相悖、与已经出台的有关文件不一致、有碍经济社会发展的，可以向制定机关提出暂不出台的建议。
第七条 规范性文件由制定机关主要负责人或授权的其他负责人签发。
对经济社会有重大影响的规范性文件，应经制定机关召开专题会议或者领导集体办公会（常务会）研究决定后签发。
第八条 规范性文件应由制定机关统一文号发布。规范性文件的名称可以使用“规定”、“决定”、“办法”、“通知”、“公告”或“通告”等。

第九条 规范性文件在生效前应当向社会公布，未经公布的，不得作为执行的依据，对公民、法人和其他组织没有约束力。
规范性文件的公布日期和生效日期间隔不得少于30日。但公布后如不立即施行将会对规范的重大事项造成严重妨碍或涉及安全灾情、疫情等重大、紧急事项的除外。但一经公布应即时报送备案。
第十条 规范性文件制定后，制定机关应当自文件公布之日起15日内依照下列规定报送备案：
(一)各级人民政府制定的规范性文件报上一级人民政府（地区行署）备案；
(二)县级以上人民政府所属部门制定的规范性文件报本级人民政府备案，同时抄送上一级业务主管部门；
(三)各级人民政府的派出机关制定的规范性文件报设立该派出机关的人民政府备案；
(四)实行垂直领导的部门制定的规范性文件报上一级主管部门备案，同时抄送本级人民政府；
(五)两个或者两个以上部门联合制定的规范性文件，由主办部门按照(二)、(四)项的规定报送备案。
第十一条 规范性文件备案审查工作，实行分级管理，有件必备，有备必审，有错必纠的原则。上级行政机关应当指导、监督下级行政机关规范性文件的制定和备案监督工作。
第十二条 报送规范性文件备案应当提交备案报告、制定说明、制定依据、规范性文件正式刊印文本等一式三份。具备条件的，应同时报送规范性文件的电子文本。
第十三条 县级以上人民政府（行署）法制机构具体负责本辖区规范性文件的备案审查工作：实行垂直领导的部门应明确由本部门法制工作机构具体承办本系统有关规范性文件的备案审查工作。规范性文件报人民政府备案的，由制定机关径送受理备案的政府法制机构。每年1月15日前，制定机关应当将本机关上年度制定的规范性文件目录报送受理备案的政府法制机构。
第十四条 受理备案的政府法制机构应当对报送备案的规范性文件的下列内容进行审查：
(一)是否符合法定权限和程序；
(二)是否违反法律、法规、规章和上级规范性文件的规定；是否违法设定行政处罚、行政许可、行政收费和其它违法限制行政管理相对人从事活动的规定；
(三)是否与其他部门发布的规范性文件相冲突；
(四)其他应当审查的内容。
第十五条 受理备案的政府法制机构在对规范性文件审查时，需要制定机关提供相关材料或者说明有关情况的，制定机关应当配合；需要征求相关部门意见的，有关部门应当在规定时间内予以答复。
第十六条 对备案审查中发现的问题，按照下列规定处理：
(一)规范性文件超越法定权限或者违反法律、法规、规章和上级规范性文件规定的，由受理备案的政府法制机构通知制定机关停止执行并限期纠正。逾期不纠正的，提请本级人民政府予以撤销或者变更；
(二)规范性文件制定程序不规范的，由受理备案的政府法制机构提出建议，通知制定机关限期纠正，或者报请人民政府予以撤销；
(三)规范性文件之间对同一事项规定不一致的，由受理备案的政府法制机构进行协调。经协调达成一致意见的，相关部门应当执行；经协调不能取得一致意见的，提出处理意见报本级人民政府决定；
(四)规范性文件制定依据相互矛盾，本级人民政府又无权处理的，应当报上一级政府法制机构按程序处理。
规范性文件的制定机关应当自收到纠正通知书之日起15日内对规范性文件进行修改或废止，并将修改或废止的情况书面报告受理备案的政府法制机构。
第十七条 规范性文件的制定机关对受理备案的政府法制机构作出的审查处理意见有异议的，可以自接到书面通知之日起15日内向接受备案的人民政府提出申诉，并将申诉报告抄送受理备案的政府法制机构，政府法制机构应当向人民政府（行署）提交审查处理说明，由人民政府（行署）决定。
第十八条 接受抄送的机关认为抄送的规范性文件与法律、法规和规章相抵触或者规范性文件之间相矛盾的，应当向受理备案的政府法制机构提出书面意见。
第十九条 公民、法人或者其他组织认为规范性文件与法律、法规和规章相抵触或者规范性文件之间相互冲突的，可以向受理备案的政府法制机构提出审查建议，受理备案的政府法制机构接到审查建议后，应当予以核查。确有问题的，按照第十六条的有关规定予以处理。对书面审查建议，应将审查结果告知建议人。
第二十条 上级政府法制机构发现下级人民政府及其所属部门制定的规范性文件存在第十四条所列问题的，可以责令负责对其备案审查的法制机构重新审查，必要时可以责令制定机关按照第十二条之规定报送有关材料，直接进行审查。
第二十一条 各级人民政府和县级以上人民政府所属部门应当加强对规范性文件备案审查工作的组织领导，建立规范性文件内部审核、备案审查统计报告、备案审查情况检查、责任追究等管理和监督工作制度，并将备案工作列为行政执法责任制的重要内容。
第二十二条 有下列情形之一的，行政机关应当及时清理本机关制定的规范性文件，并视实际情况作出修改、废止的决定：
(一)已被法律、法规、规章、上级行政机关规范性文件以及本机关制定的规范性文件修改、替代或者撤销了部分或者全部内容的；
(二)已不适应经济和社会发展的需要，或者与上级行政机关新的规定不一致的；
(三）已因任务完成等原因而自然失效的。
规范性文件制定机关应当及时按照第十条之规定，将依照前款规定清理规范性文件的情况报告受理备案的政府法制机构。
第二十三条 规范性文件制定机关报送备案不符合要求的，由受理备案的政府法制机构通知其限期补正；逾期不备案的，负责备案工作的政府法制机构可以报请本级人民政府给予通报批评；逾期不备案的规范性文件存在违法问题并造成严重影响的，报请有权机关对主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。
第二十四条 规范性文件制定机关违反本规定，拒不执行审查处理意见的，由政府法制机构建议本级人民政府给予通报批评；造成严重后果的，报请有权机关对主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。
第二十五条 受理备案的政府法制机构违反本规定，不履行备案审查职责的，本级人民政府或者上级政府法制机构应责令改正；造成严重后果的，提请有权机关对主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。
第二十六条 实行垂直领导的部门规范性文件的备案审查及处理，参照本《规定》有关规定执行。
第二十七条 本规定由行署法制办公室负责解释。
第二十八条 本规定自二O0六年六月八日起施行。此前本机关制定的有关规范性文件制定、审查和备案的规定同时废止。