关于印发药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法的通知
国食药监市[2007]625号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为规范药品、医疗器械和保健食品广告发布秩序，促进药品、医疗器械、保健食品生产经营企业信用体系建设，国家局制定了《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》，现印发给你们，请认真贯彻执行。对执行中遇到的问题，请及时报国家局。
国家食品药品监督管理局
二○○七年十月十六日
附件：
药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法
第一章 总则
第一条 为切实维护广大消费者的合法权益，加强对药品、医疗器械、保健食品广告的监督管理，强化药品、医疗器械、保健食品生产经营企业诚信守法意识，促进药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设，依据药品、医疗器械和保健食品监督管理的有关法律法规、《药品安全信用分类管理暂行规定》，制定本办法。
第二条 药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理，是指食品药品监督管理部门在依法履行广告审查职责的同时，通过对药品、医疗器械、保健食品广告的监测，对药品、医疗器械、保健食品生产经营企业发布广告行为进行信用等级认定，并根据信用等级开展针对性的监督管理工作。
第三条 国家食品药品监督管理局负责对全国药品、医疗器械、保健食品生产经营企业发布广告行为信用等级认定的指导工作。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织对辖区内药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用信息的采集、记录、认定和公示管理工作。
第四条 对违法发布药品、医疗器械、保健食品广告的生产经营企业实施不良行为记录和公示，坚持教育与惩处相结合，综合治理的原则。
第二章 信用信息的采集和发布
第五条 地（市）级食品药品监督管理部门具体负责组织对本辖区内发布药品、医疗器械、保健食品违法广告的监测，对发布违法广告企业的不良信息进行采集、记录，建立企业不良信息记录档案，并及时将企业不良信息记录上报省级食品药品监督管理部门。
地（市）级食品药品监督管理部门可以根据违法广告情节、影响程度等情况，在本辖区内发布消费安全警示。
第六条 省级食品药品监督管理部门应及时将地（市）级食品药品监督管理部门上报的违法发布广告企业不良信息记录进行汇总，并依据本办法第三章规定对违法发布广告的企业进行信用等级认定。
对违法发布广告情节严重的，省级食品药品监督管理部门可以在辖区内对其违法行为进行信用等级公示或发布消费安全警示。
第七条 对药品、医疗器械、保健食品生产经营企业违法发布广告行为进行信用等级公示的主要内容包括：广告中标示的产品名称、产品生产企业或经营企业的名称、发布违法广告媒介和时间、发布违法广告内容、简要概述、刊播次数以及食品药品监督管理部门采取的措施等。公示中不得涉及国家秘密、商业秘密与个人隐私。
第三章 信用等级的认定
第八条 药品、医疗械器、保健食品广告发布企业的信用等级分为三级：守信、失信和严重失信。信用等级的认定周期为一年，时间从每年的1月1日到12月31日。
守信，是指企业本年度内发布的广告经食品药品监督管理部门监测，没有违反国家有关广告法律法规的。
失信，是指企业本年度发布的药品、医疗器械、保健食品广告有违反国家有关广告法律法规的，但违法情节不严重。
严重失信，是指企业本年度内发布的药品、医疗器械、保健食品广告违法情节严重，广告中含有以下内容：
（一）任意更改经批准的产品适应症、功能主治或适应范围以及保健功能等内容进行虚假宣传的；
（二）含有不科学地表示功效的断言或者保证、含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者、消费者等的名义和形象为产品功效作证明的；
（三）违反有关广告法律法规的规定，含有其他严重欺骗和误导消费者进行虚假宣传的。
第九条 被认定为失信等级的企业，在随后一年内发布的广告无违法违规的，其信用等级可调升到守信等级。
被认定为严重失信等级的企业，在随后两年内发布的广告无违法违规的，其信用等级可调升到守信等级。
被认定为失信等级的企业，在随后一年仍然存在违法发布广告的行为，无论违法情节是否严重，其信用等级将下调至严重失信等级。
第十条 对发布广告不良行为的记录、信用信息的登记以及变更等，应填写《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用信息管理表》，同时列入企业安全信用档案进行管理。
第四章 监督管理
第十一条 食品药品监督管理部门对经认定为发布广告失信等级的药品、医疗器械、保健食品生产经营企业，责令限期改正，同时将其违法行为记录在信用档案中；逾期不改的，可以将其失信等级向社会予以公示，并加强对其监督检查的力度。
第十二条 食品药品监督管理部门对经认定为发布广告严重失信等级的药品、医疗器械、保健食品生产经营企业，责令限期改正，其违法行为记录在信用档案中；逾期不改的，可以将其严重失信等级向社会予以公示，对其违法广告品种作为重点抽验对象，并对该品种的购销行为进行重点检查。
第十三条 对失信和严重失信企业发布的广告，食品药品监督管理部门应对其广告中所标示的药品、医疗器械经营和使用单位加大监督管理力度；必要时可对广告中所标示的有关经营和使用单位的药品、医疗器械购销行为进行专项检查。
第十四条 对篡改经批准的药品广告内容，任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者，进行虚假宣传的违法广告，省级食品药品监督管理部门应根据《药品广告审查办法》的规定，对该广告所涉及的药品采取行政强制措施。
对违反食品药品监督管理部门做出的暂停销售违法广告品种的行政强制措施、继续销售该产品的经营企业，食品药品监督管理部门将记录该企业的不良行为，并将该企业认定为严重失信等级。
第十五条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应将认定为失信和严重失信等级的企业的情况及时上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局将根据各地上报的情况予以汇总发布。
第十六条 各级食品药品监督管理部门应根据下列信息，对发布违法广告涉及的生产经营企业和品种加强日常监管：
（一）国家食品药品监督管理局监测发布的违法广告信息；
（二）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门撤销或收回药品、医疗器械、保健食品广告批准文号的信息；
（三）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发布的违法药品、医疗器械、保健食品广告公告；
（四）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对药品、医疗器械、保健食品广告发布者信用等级认定的公示。
第十七条 药品、医疗器械、保健食品广告发布企业，认为食品药品监督管理部门采集、记录、公示的信用信息与事实不符的，有权向该食品药品监督管理部门或其上级部门提出申诉。申诉经核查属实的，有关食品药品监督管理部门应当及时更正或责令其下级食品药品监督管理部门予以更正。
对信用等级公示不当的，食品药品监督管理部门应当在原公示范围内予以更正。
第十八条 对因违法发布广告而被认定为失信和严重失信的药品、医疗器械生产经营企业，食品药品监督管理部门应依法从重查处。
第十九条 食品药品监督管理部门要加强同工商行政管理等有关部门的联系，建立必要的工作协调机制。
第二十条 食品药品监督管理部门对发布药品、医疗器械广告企业的不良行为记录，应依据《药品安全信用分类管理暂行规定》，纳入企业安全信用档案进行管理。
对发布保健食品广告企业的安全信用档案管理工作，也可参照《药品安全信用分类管理暂行规定》进行管理。
第二十一条 对在发布药品、医疗器械、保健食品广告企业诚信管理工作中玩忽职守的工作人员，食品药品监督管理部门应依照有关规定对有关责任人给予行政处分。
第五章 附 则
第二十二条 本办法所称的药品、医疗器械、保健食品违法广告，是指经食品药品监督部门监测，对违法事实做出认定后向工商行政管理机关移送的广告，以及工商行政管理机关监测查处并向食品药品监督管理部门通报的药品、医疗器械、保健食品广告。
第二十三条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十四条 本办法自2008年1月1日起施行。
药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理登记表
纳入信用管理的企业名称
产品类别以及产品名称
药品
处方药
非处方药
医疗器械
保健食品
是否有广告批准文号
有 □ 广告批准文号：
无 □
发布广告不良行为违规记录
发布违法广告的时间及媒体
一般违规
严重违规
是否被采取强制措施
信用等级评定
信息等级变更
时间
信用变更的原因
变更后的信用等级
备注
中华人民共和国政府和苏维埃社会主义共和国联盟政府关于相互派遣工程技术人员条件的议定书
中国政府 苏联政府
中华人民共和国政府和苏维埃社会主义共和国联盟政府关于相互派遣工程技术人员条件的议定书
（签订日期１９８６年３月２１日 生效日期１９８６年３月２１日）
中华人民共和国政府和苏维埃社会主义共和国联盟政府
为执行一九八五年七月十日签订的《中华人民共和国政府和苏维埃社会主义共和国联盟政府关于在中国建设和改造工业项目的经济技术合作协定》，就规定中国工程技术人员前往苏联和苏联工程技术人员前往中国的共同派遣条件
达成协议如下：
第一条 中国方面授权中国对外经济贸易部和苏联方面授权苏联国家对外经济联络委员会作为完成本议定书条款的执行机构。由其下属外贸公司（以下分别称为“订货方”和“交货方”）签订项目合同，分别派遣中国和苏联工程技术人员前往培训地点和工作地点。
工程技术人员是指工程技术工作人员和熟练工人（以下简称“人员”）。
苏联派遣工程技术人员前往中国在建设和改造项目中给予技术协助
第二条 为了在完成设计勘测、施工安装、所交设备的试验和设备试运转中，对中国企业给予技术协助，交货方将向订货方国家派遣身体健康的、技术熟练的、相应工作专业方面称职的人员。
第三条 苏联人员的专业、职务、人数、赴华日期、派遣期限、工作范围和内容、承担的责任和义务及其他具体派遣条件，由订货方和交货方在相应的合同中规定。
第四条 苏联人员赴华的月补偿费标准规定如下：
顾 问 １００００瑞士法郎
总工程师 ９１００瑞士法郎
主任工程师 ８１８０瑞士法郎
工程师 ６４４０瑞士法郎
技师、工长 ４７００瑞士法郎
熟练工人 ３２５０瑞士法郎
订货方从上述月补偿费标准中扣除苏联人员根据中华人民共和国个人所得税法规定应交纳的所得税后向交货方支付实际月补偿费“实数”。
订货方向交货方支付的实际月补偿费的“实数”是：
顾 问 ７０００瑞士法郎
总工程师 ６５００瑞士法郎
主任工程师 ６０００瑞士法郎
工程师 ５０００瑞士法郎
技师、工长 ３９００瑞士法郎
熟练工人 ２８５０瑞士法郎
上述实际月补偿费“实数”，从苏联人员首次来华越过中国国境之日起到其最终离开中国时越过中国国境之日止根据合同规定的整个在华期间内，由订货方向交货方支付。工作不足一个月，每天按实际月补偿费“实数”的三十分之一计算。
在支付实际月补偿费“实数”时，订货方将向交货方提供中国税务部门的收税收据。
上述实际月补偿费“实数”将于一九八六年到一九八八年使用。从一九八九年起的实际月补偿费“实数”，将由双方另行商定。
如果中华人民共和国个人所得税法规定之税率变化，双方商定改变月补偿费标准，以使一九八六年－－一九八八年期间之实际月补偿费“实数”保持不变。
订货方还向交货方支付下列款项：
安置费 对派遣期为一年及一年以上的苏联人员第一次来华时，按一个月实际月补偿费“实数”标准支付；
休假费 每工作十一个月，提供三十个日历日的休假，休假日按人员前往休假越过中国国境之日起到休假回来越过中国国境之日止计算，按实际月补偿费“实数”标准支付；
对未使用的休假或对已工作的少于十一个月的时间的补偿，按每个在华工作月（三十个日历日）二点五天计算，根据实际月补偿费“实数”支付；
补贴费 对在生产条件艰苦的企业工作，在野外或气候恶劣地区工作，以及对加班工作按相应合同规定的方式和标准支付。
第五条 订货方承担费用和提供服务、保证：
苏联人员及其家属最终离华回苏或回苏休假时，及时离开北京回莫斯科，以及最终离华回苏时的超重行李费，乘飞机时每人按三十公斤计算，乘火车时每人按八十公斤计算，但乘火车时全家不超过二百四十公斤；
在北京及时迎送苏联人员及其家属，以及将他们和行李送到工作地点；
为苏联人员提供办公室、办公用品、工作服和劳保用品，以及按项目现行规定采取技术安全措施；
为苏联人员提供配有家具的住房，带必要的生活设施和设备，不带家属者一间，带家属者二间；
如果工作地点不在北京时，苏联人员及其家属第一次来华和最终离华回苏以及回苏休假和休假归来而在北京停留期间，提供房间，一个房间供二人用；
苏联人员从居住地点到工作地点的往返交通。
第六条 苏联人员到达在华工作地点时，由订货方和交货方代表商定总的工作计划和短期工作计划。关于对工作计划作必要修改的问题，将由订货方和交货方代表商定。
苏联人员每周工作四十八小时（一周六个工作日，每日八个工作小时）。规定八小时以外的工作，以及本议定书第二十一条所规定的节假日的工作都算作加班。关于苏联人员加班的问题，将由订货方和交货方代表商定。
第七条 苏联人员，派遣期限为一年及一年以上者，有权带家属赴华。家属系指妻子和两名未成年子女。
在华派遣期限一年及一年以上的人员，在每工作满十一个月时有休假权。
休假时间由订货方和交货方代表确定，不得影响现场工作。
中国派遣工程技术人员前往苏联进行生产技术培训
第八条 为了学习生产工艺技术、设备和技术装置操作及维修，订货方派遣具有必要技术基础的人员前往苏联在使用与合作项目同类生产工艺和设备，具有培训条件的企业和部门进行上述培训。
交货方指派业务熟练的具有足够工程技术经验的人员进行上述培训。
第九条 中国人员的人数、专业、职务、培训期限、目标和内容，以及人员培训的要求及赴苏其他具体派遣条件，由订货方和交货方在合同中确定。
第十条 交货方在中国人员到达苏联之前两个月，向订货方提出在交货方企业或部门对人员培训的初步计划，计划将包括订货方对生产技术培训的要求。
中国人员分专业培训的详细计划，将在他们到达接待企业或部门后直接编制和商定。关于对培训计划修改的问题，将由订货方和交货方代表商定。
交货方保证按照培训目标，在培训计划和大纲的范围内，正确组织中国人员的教学活动和生产培训。
第十一条 交货方保证到机场或火车站迎送派到苏联进行生产技术培训的中国人员。
交货方应按对等原则向订货方派往苏联进行生产技术培训的中国人员，提供为此目的所必需的办公室、办公用品、技术资料、仪器、工具、材料及设备、工作服和按照企业现行技术安全规程提供防护用品，以及中国人员从居住地点到培训地点的往返交通工具。
订货方应支付的生产技术培训补偿费标准及其他必要费用，由订货方和交货方在相应的合同中商定。
第十二条 中国人员的生产技术培训使用俄语进行。需要时，订货方可向苏联派出本方俄语翻译人员，翻译不包括在培训人数之内。
第十三条 中国人员前往苏联，从中国到培训地点的往返旅费、住宿费、伙食费，直接由订货方自理，而交货方提供协助安排。
共同条款
第十四条 订货方和交货方相互提供协助分别办理入境、出境签证，居住许可证，以及由于人员在中国和苏联居留需要办理的各种手续。
订货方和交货方分别保证人员及其家属在中国和苏联领土上居留期间的安全。根据驻在国医疗制度提供包括住院治疗的医疗。镶牙、配眼镜由人员自费。
第十五条 中国和苏联人员应遵守驻在国的法律，尊重驻在国的风俗习惯，遵守驻在国企业、部门内部现行制度和技术安全规则。
第十六条 订货方和交货方相互提供的一切资料，只能用于合同中所规定之目的，未经合同另一方书面同意，不得公布，不得扩散，不得转让给第三方。
第十七条 订货方和交货方有权按照自己的意愿在合同有效期满前召回本方人员。
此种召回不应影响现场工作，应予先通知，在订货方和交货方相互协商之后进行。
第十八条 中国或苏联人员生病或发生不幸事故时，合同接受方采取一切措施，给予病者或伤者治疗。
如果派遣期为六个月或六个月以上苏联人员生病或受伤按四十五天的病期尚不能工作时，交货方将及时派人更换，派遣期不到六个月的人员，如果病期超过三十天时，就应更换。
订货方对派遣期不到六个月的人员从连续生病第三十一天起停付补偿费，对派遣期为六个月以上的人员从连续生病第四十六天起停付补偿费。
第十九条 与提前召回和更换中国和苏联人员有关的费用，按本议定书第五和十三条之规定办理。
第二十条 人员在驻在国停留期间死亡时，订货方和交货方本着相互谅解和合作的精神，协商解决与办理善后事宜有关的一切问题。
第二十一条 下列中国和苏联的节日：
一月一日、五月一日、五月九日、十月一日和二日、十月七日、十一月七日和八日、中国春节（三天）为中国和苏联人员在驻在国的休息日。
第二十二条 支付苏联人员赴华的补偿费和中国人员在苏联的生产技术培训费，将由订货方按照现行中苏换货和支付协定以瑞士法郎进行。
第二十三条 本议定书对派遣中国和苏联人员条件的其他未尽事宜，将由订货方和交货方在签订合同时商定。
第二十四条 订货方和交货方签订合同，分别报经本议定书第一条所述的中国执行机构和苏联执行机构审批，并及时相互通报结果，以最后批准的日期为合同的生效日期。
第二十五条 经中国和苏联有关外贸公司同意，在本议定书有效期内，本议定书所指的在一九八五年七月十日中苏协定规定以外的其他项目合同，均可按本议定书的规定办理。
第二十六条 本议定书自签字之日起生效。有效期至为实施本议定书所指的一九八五年七月十日中苏协定所签合同的义务全部完成之日止。
本议定书于一九八六年三月二十一日在北京签订。正本共两份，每份用中文和俄文写成，两种文本具有同等效力。
中华人民共和国政府 苏维埃社会主义共和国联盟政府
全 权 代 表 全 权 代 表
王品清 亚·伊·卡恰诺夫
（签字） （签字）