广东省深圳市人民政府


深圳市人民政府办公厅关于进一步落实乡镇渡口和渡船安全管理责任的通知

（2001年11月9日）


深府办〔2001〕91号


　　近年来，全国水上安全形势比较严峻，由于乡镇渡口和渡船安全管理不到位而造成的群死群伤事故时有发生，给人民生命财产带来严重损失，影响了社会安定。为了加强乡镇渡口和渡船的安全管理，广东省人民政府颁布了《广东省乡（镇）运输船舶安全管理规定》，省政府办公厅转发了《广东省乡镇渡口管理办法》，对各级人民政府以及交通、港监、船检等部门在乡镇渡口和渡船安全管理中的职责作出了明确的规定，但由于种种原因，这些规定在我市并没有得到很好的落实。据调查，目前我市共有乡镇渡口10个，渡船18艘。这些渡口的设立均未经主管部门批准，渡船未经检验和登记，渡船人员未经考试发证，有关的安全管理责任也没有完全落实到位，存在着较大的安全隐患。
　　为贯彻《国务院关于特大安全事故行政责任追究的规定》(国务院令第302号)，进一步加强乡镇渡口和渡船安全管理，防止重大、特大恶性事故发生，保障国家和人民生命财产安全，现再次印发《广东省乡镇渡口管理办法》和《广东省乡（镇）运输船舶安全管理规定》，请认真贯彻执行。考虑到农村城市化改造和机构改革后我市的实际情况已发生了一些变化，特将各级人民政府和有关部门在乡镇渡口、渡船安全管理中的责任进一步明确如下：
　　一、渡口的设立和撤销，由渡口所在地的村民委员会提出申请，经镇政府或街道办事处审核后，报区运输局审批，各区运输局批准完毕后分别向市交通局、深圳海事局和各区公安分局报备。
　　凡未经批准擅设渡口的，有关村委会应承担由此而产生的法律责任。
　　二、所有渡船必须经过船舶检验部门检验，核定载客定额，领取船舶检验证书后方可渡运。长度超过5米的渡船还应到海事部门办理船舶登记。有关检验和登记的手续由渡船经营人迳向船检、海事部门申请办理，所在村民委员会应给予必要的协助。
　　三、机动渡船的渡工必须经过海事主管部门的培训考试，取得合格证书后方可从事渡运。
　　四、禁止无牌无证开船、制止超载渡运、督促有关人员遵章守法等日常监督管理工作由渡口所在地的村民委员会负责。各村民委员会可视当地渡口的规模、旅客的流量等实际情况，指定专职或兼职管理人员履行此项职责。
　　五、季节性、阶段性的例行安全检查工作由各区人民政府牵头组织，交通、海事、船检等部门派人参加。
　　六、此前未经批准而设立的渡口、未经检验登记的渡船以及未经考试发证的渡工，必须在2001年12月30日之前补办一切手续，否则将按有关规定予以关闭或责令停航。
　　各有关单位要充分认识乡镇渡口和渡船安全管理工作的重要性、必要性和紧迫性，增强责任意识，相互协调，各司其责，认真贯彻有关规定，从根本上扭转我市乡镇渡口和渡船疏于管理的局面，确保广大人民群众生命财产安全。

　　附件：1.广东省乡镇渡口管理办法
　　　　　2.广东省乡（镇）运输船舶安全管理规定
　　　　　3.设置渡口呈批表
附件1


广东省乡镇渡口管理办法
（广东省人民政府办公厅 粤府办[1986]146号）


　　第一条 为加强乡镇渡口管理，维护水上交通秩序，保障人民生命财产安全，制订本办法。
　　第二条 本省内河、湖泊、运河、水库及沿海岛屿设置的乡镇渡口，按本办法管理。
　　城市的渡口按有关规定管理。
　　第三条 县（市）交通局是乡镇渡口的主管机关。
　　第四条 乡（镇）人民政府及交通管理站（或交通管理员，下同）负责辖区内渡口、渡船的日常安全管理，教育、检查督促渡口及渡船人员遵守有关规则。
　　企业、事业单位，农、林场所设的渡口，由主办单位负责渡口、渡船的安全管理，县（市）交通局进行业务指导。
　　第五条 县（市）以下各级公安机关应协助交通部门维护渡口秩序和治安管理。
　　第六条 船舶检验部门负责渡船的检验发证工作。
　　港航（务）监督机关负责渡船人员（包括驾驶员、轮机员及非机动船的渡工，下同）的考试发证及海损事故的调查处理。
　　第七条 实行"谁经营、谁管理、谁负责"的原则，直接经营单位或个人对渡口和渡船的安全负责，并承担经济和法律责任。
　　渡船实行承包必须落实安全措施，无证人员不得投标和承包渡船营运。
　　第八条 设置渡口必须报当地港航（务）监督机关、河道堤防主管部门审核，由县（市）交通局批准（跨县的由有关县交通局共同批准），并报县（市）公安局备案。
　　第九条 渡口必须设置：码头或台阶，牢固的缆桩、跳板及便于上下渡船的安全设备，"渡口守则"牌，候船设施等，夜晚营运的渡口还应设有照明设备。
　　第十条 洪水期、假日，圩日或集会日等渡运繁忙期间，经营单位应增派人员，当地乡（镇）政府、交通管理站和公安派出所等应视情况派员到渡口，共同维护秩序。
　　第十一条 渡船（包括机动船和人力船）必须经船舶检验部门检验，按航区核定船舶干舷，勘划载重线，核定乘客定额，领取船舶检验证书后方可营运。
　　渡船必须保持良好的技术状态，并按规定办理营运检验，严禁无证和超期渡运。
　　第十二条 营运渡船的船主须向工商行政管理部门申领营业执照后方可营业。
　　第十三条 营运渡船的船主应向中国人民保险公司办理船舶保险和乘客意外伤害保险。
　　第十四条 新造或改造机动渡船，须将设计图纸及稳性等资料送船舶检验部门批准后方能施工。
　　第十五条 需要用非渡船临时运载乘客，应向船检部门申请检验，领取临时乘客定额证书方可渡运。
　　第十六条 渡船人员必须具备的条件：年满18周岁，身体健康，经港航（务）监督机关考试合格并领有合格证书。
　　第十七条 渡船人员应保持相对稳定，调换人员须经交通管理站同意并到港航（务）监督机关办理任（解）职手续（人力渡船的渡工除外）。
　　第十八条 渡船驾驶人员必须遵守驾驶规则及各项规章制度，夜航必须按规定显示号灯。
　　第十九条 渡船应在明显处标明船名及乘客定额，按船检部门核定的载客额及载重线装载，不得超载。
　　第二十条 渡船停稳靠牢后方能上下乘客，渡船人员应维持乘客上下船秩序，为乘客过渡提供方便。不得随意停航罢渡，不得刁难乘客。
　　第二十一条 渡船航行中发生危险或乘客落水，渡船人员必须积极抢救，不得回避；发生海损事故应及时向当地政府和港航（务）监督或主管机关如实报告。
　　第二十二条 渡船人员必须做好渡船的经常性检查、保养和维修。
　　第二十三条 渡船人员应注意水情及天气变化，洪水期应适当减载，并增加渡工，发现雷雨大风征兆时应暂停渡运。
　　第二十四条 有下列情况之一的不得渡运：
　　（一）乘客超载或超重超干舷的；
　　（二）无船舶检验证书或适航期已满的；
　　（三）船体严重漏水或属具不全的；
　　（四）渡船人员未有牌照的；
　　（五）易燃、易爆、剧毒等危险品和乘客同船混载的；
　　（六）遇大风大浪、大雾等恶劣天气及洪峰、水流湍急等有碍安全渡运的；
　　（七）其他违反本办法规定，有碍安全航行的。
　　 第二十五条 乘客守则：
　　（一）渡船停稳后，依次序上下船，不得争先恐后，上船后按指定位置坐好。
　　（二）船满载时，应立即停止上船；船超载时，后上者应自觉离船，渡工有权责令后上者离船。
　　（三）不得携带易燃、易爆及剧毒等危险品乘船。
　　（四）听从渡船人员指挥，渡运遇有危险时，应配合保持船身平稳，不得惊扰骚动。
　　第二十六条 对执行本办法成绩显著者，乡（镇）人民政府或经营单位应给予表扬和奖励。
　　第二十七条 对违反本办法有关规定者，由主管机关或港航（务）监督机关视情节给予批评教育、警告及罚款；造成经济损失的，应负赔偿责任；情节严重者，由发证机关扣留、吊销责任人的证书和营业执照；属领导玩忽职守者，应追究领导责任；触犯刑律者，交司法机关依法处理。
　　第二十八条 罚款标准按《广东省水上交通违章处罚暂行规定》执行。罚款收入上缴当地财政部门。
第二十九条 本办法自1987年1月1日起施行。原广东省人民委员会1960年8月10日颁布的《广东省渡口及渡船管理办法》同时废止。
　　第三十条 本办法由广东省交通厅负责解释。

附件2


广东省乡（镇）运输船舶安全管理规定
（广东省人民政府 粤府[1988]111号）


　　第一条 为加强乡（镇）运输船舶的安全管理、维护水上交通秩序，保障人民生命财产的安全，根据国家有关规定，结合我省实际情况，制定本规定。
　　第二条 下列乡（镇）运输船舶（不含渔业船舶）按本规定管理：
　　（一）乡（镇）和农村企业、事业单位的运输船舶；
　　（二）乡（镇）个体户、联户、承包户从事客货运输的船舶；
　　（三）乡（镇）水库、公园、风景区水域中的游览船舶；
　　（四）乡（镇）渡口的渡船。
　　第三条 各级交通部门设置的航政（港务监督）机构是内河水上安全监督管理的主管机关，负责对乡（镇）运输船舶实行技术、行政监督，对乡（镇）运输船舶安全管理人员实施业务培训和业务领导。
　　第四条 各级人民政府、村民委员会应加强对乡（镇）、运输船舶的安全管理，对本辖区运输船舶的安全负责，船舶使用单位应对使用人员落实船舶安全承包责任制。
　　第五条 县（郊区）人民政府的管理职责是：
　　（一）督促各有关部门和乡（镇）人民政府、村民委员会贯彻执行水上交通安全法规并检查执行情况；
　　（二）组织交通、航政（港务监督）、公安等有关部门深入乡（镇）、村庄、港口、码头、渡口对群众进行经常性的安全法制宣传教育，开展安全检查；
　　（三）督促县办船舶修造厂（点）按有关规定搞好安全生产管理。
　　第六条 乡（镇）人民政府的管理职责是：
　　（一）有必要的应设置乡镇船舶管理所（站）或专职管理人员，具体负责乡（镇）运输船舶管理工作；
　　（二）向群众、乡（镇）运输船舶和船主或船舶的经营者宣传水上交通安全法规；
　　（三）按《广东省乡镇渡口管理办法》规定，审核本乡（镇）内渡口的设立和撤销，报县交通局审批；
　　（四）结合本乡（镇）实际情况，制定水上交通安全管理实施办法，推行乡、村船舶安全承包责任制；
　　（五）领导乡（镇）船舶管理所（站）和村民委员会搞好水上交通安全日常管理工作，组织有关人员到渡口、水库、码头进行现场检查，制止、纠正乡（镇）运输船舶的违章行为；
　　（六）督促乡（镇）船舶修造厂（点）按照有关规定搞好安全生产管理。
　　第七条 村民委员会的管理职责是：
　　（一）有必要的应设专职的乡镇运输船舶管理人员；
　　（二）教育村民严格遵守水上交通安全规定，组织村民制定"村民安全公约"；
　　（三）检查督促本村运输船舶所有者或经营者和船员按有关规定办理证照、保险，做到本村没有无牌证或证件不齐的船舶和船员参加营业运输；组织船舶联组，实行村、联组船舶安全承包责任制；
　　（四）严格遵守《广东省乡（镇）渡口管理办法》，保证本村不违章私设渡口；
　　（五）墟日、节假日组织有关人员到渡口、码头维护渡运秩序，教育群众和渡工遵守渡口守则和渡运安全规定，制止渡船超载渡运。
　　第八条 乡（镇）船舶管理所（站）的职责权限是：
　　（一）在乡（镇）人民政府的直接领导下，负责本辖区内的交通管理和乡（镇）运输船舶的日常安全管理；
　　（二）组织、督促辖区内的乡（镇）运输船舶的船主或经营者按规定到航政机关和保险部门办理船舶检验、船舶所有权登记和船舶保险，协助航政（港务监督）机关举办船员技术培训和考试发证；
　　（三）负责乡（镇）渡口、码头的现场安全管理，开展安全宣传教育，纠正违章行为，经县以上航政（港务监督）机关授权，对违章行为，执行《广东省水上交通违章处罚规定》中航政（港务监督）分站一级的处罚权限；
　　（四）协助航政（港务监督）机关调查处理本辖区内的水上交通事故，并负责事故统计上报；
　　（五）接受县以上航政（港务监督）机关的委托，办理从事县境内营运的乡（镇）运输船舶的签证及其他工作；
　　（六）接受航政、保险、工商、税务、航道等部门的委托，代征税金、代收规费，代办船舶保险业务。
　　第九条 乡（镇）水库、公园、风景区水域的游览船舶，由各管理单位按航政机关的要求管理，并接受当地航政机关的监督检查。
　　第十条 设置乡（镇）船舶修造厂（点），须先经县以上有关主管部门审查同意，按交通部有关规定，到市交通主管部门、船舶检验部门办理《船舶生产许可证》和《乡（镇）船厂生产技术条件认可证》，并向当地工商行政管理部门申请登记，领取《营业执照》后，方可经营。现有的厂（点），凡未办理上述手续的，应在本规定公布之日起六个月内补办。
　　修造的船舶必须经船舶检验部门检验合格后方可出厂。
　　第十一条 从事营运的乡（镇）运输船舶的所有者或经营者，应到所在地航政（港务监督）机关申请办理《船舶检验证书》和《船舶登记证书》，标定"船名牌"，勘划"载重线"，配齐合格的持证船员，按规定办理保险，并向当地交通主管部门申领《船舶营业运输证》和工商行政管理部门申领《营业执照》后，方可从事营运。
　　第十二条 从事运输的乡（镇）运输船舶，要严格遵守国家水上交通安全管理的规定，按交通主管部门核定的航区、航线和载额运输、严禁违章超载，冒险航行。
　　第十三条 乡（镇）运输船舶不得擅自载运易燃、易爆、有毒、有害等危险物品。任何单位和个人不得擅自租用或委托乡（镇）运输船舶运载危险物品，个别因交通原因确需运输的，须按国家及省有关危险物品管理和运输的规定办理。承运的船舶在每次运输之前必须经当地船舶检验部门检验合格后，向当地航政部门申请办理有关危险物品运输手续，并采取安全可靠措施，方可装运，属于爆炸品、一级易燃液体的危险物品，还应向当地航政部门申请监装（卸）。
　　第十四条 乡（镇）渡口、渡船应严格按《广东省乡（镇）渡口管理办法》的规定执行，实行谁经营、谁负责、谁管理。经批准设置的渡口，应实行定渡口、定渡船、定渡工、定载额、定制度，严禁无牌无证的渡船和渡工从事渡运。
　　第十五条 凡违反本规定的，分别情况由航政（港务监督）和有关主管部门给予处罚：
　　（一）对违反第十条规定的，其所修造的船舶不准出厂，责令其停止生产，并可处1000元以下罚款，限期补办手续；逾期不补办手续的，予以取缔；
　　（二）对违反第十一、十二、十三条规定的，按《广东省水上交通违章处罚规定》处罚；
　　（三）对违反第十四条规定的，按《广东省乡（镇）渡口管理办法》的规定给予处罚；
　　（四）利用乡（镇）运输船舶进行赌博、盗窃、偷渡、走私、投机倒把等违法活动的，由公安等部门按国家有关规定严肃查处；
　　（五）对违反本规定，造成重大责任事故的，除依法追究肇事者的责任外，并追究直接行政领导和有关主管部门的领导责任。
　　第十六条 本规定自1988年8月1日起施行。
　　第十七条 本规定由广东省交通厅负责解释。

附件3

设置渡口呈批表

申请人：　　　　　　　　　　　　 年 　　月　　 日

渡口名称

渡口地点


经营方式

经 营 人


用 途


渡口设备

设置情况


渡口示意图

乡镇政府（街道办事处）意见




区运输局

审批意见





　　注：1．经营方式指集体经营或个体承包。
　　　　2．渡口设备包括安全设备、候船设施和照明设备。

卫生部


关于新药审批管理的若干补充规定

1988年1月20日，卫生部

一、新药的分类问题
1．“天然药物中提取的有效部位及其制剂”（原中药第二类），凡按照现代医药理论体系进行研究的，列入西药第二类新药管理。以其他非药用的动、植、矿物为提取原料的，亦比照天然药物办理。
2．“国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药及其制剂”（西药第二类），属卫生部批准进口并已在国内使用的品种（包括复方制剂中所含的成分），一般列入西药第四类新药管理。
3．“中西药复方制剂”（原西药第三类），凡按照中医药理论拟订处方并进行临床研究，在处方中以中药起主要疗效的，列入中药第三类新药管理。
4．盐类药物，为改变其溶解度、提高稳定性等而改变其酸根或碱基者，或改变金属元素形成新的金属化合物，但不改变其治疗作用的，列入西药第四类新药管理。如结合的酸根或碱基系一本身能单独使用的有机药物，或形成酯类、醚类、酰胺类，则仍按《新药审批办法》中相应类别管理。
5．已批准的药物，属于光学结构改变的（如消旋体改变为光学活性体），或由多组份提纯为较少的组份，以提高疗效，降低毒性，但都不改变原治疗作用的，列入西药第四类新药管理。
6．涉及新药分类问题的两点说明
（1）新药分类中所提“列入一国药典”，一般指技术先进国家的现行药典，包括国外政府卫生行政当局批准并公开发行的其他法定药品标准。
（2）在新药申报过程中，如果原来所报的新药类别有变化（如原仿制的二类新药因列入一国药典而改为四类新药等），可以仍按原报类别进行研究和审批，但如果研制单位提出要求，亦可相应改变类别。

二、新药的临床研究问题
1．西药第三类新药可不进行Ｉ期临床试验。
2．西药第四类中改变剂型但不改变给药途径的新药，除按第四类新药（西药）的要求报送资料外，如其原料药或原制剂属地方标准的品种，应进行临床验证；如属国家标准，可仅进行人体生物利用度的研究，免做临床验证。
3．避孕药的临床验证病例数一般不应少于300例（对照组另设）。其他计划生育药品的临床研究病例数与一般药品相同。
4．新药的临床试验批准后，临床研究的技术负责单位应在30天内制订出详细的临床研究计划，并报卫生部药政局，同时抄送卫生部药品审评委员会办公室和临床申请单位所在的省、自治区、直辖市卫生厅（局）。如在40天内卫生部药政局未对此方案提出意见，临床研究单位即可开始临床研究。
5．新药临床研究经费，由承担新药临床研究的单位根据所需成本及劳务费进行核算后，由新药研制单位按照《新药审批办法》第九条的规定提供。该项经费须专项用于新药的临床研究。为合理使用，按以下比例分配：50％作为科室开展新药临床研究工作经费，30％医院提成，20％用于参加该项研究工作人员的劳务补贴。

三、新药申报资料的问题
1．从天然药物及其他动、植、矿物中提取的有效部位及其制剂按西药第二类新药申报时，对用来提取有效部位的动、植、矿物，必须提供其名称和科、属、种的学名、产地及用来提取的部位，该类
新药如确无法进行药代动力学研究的，可以免报该项资料，但应说明理由。
2．中西药复方制剂按中药第三类新药申报时，须报送中、西药组份药效和毒性影响的试验资料。
3．西药第三类复方制剂，其处方中各单味药应为已经批准的药物，如有新药，则应按相应类别连同复方制剂一并报批，如该新药单独在临床上使用，则应按相应的类别另行申报。西药复方制剂凡国外已批准生产的，可参照西药第四类新药的要求报送资料（含麻醉药品者除外），其中复方氨基酸、复方维生素、复方电解质等如系参照国外处方试制的，亦可参照第四类新药的要求报送资料。
4．对于改变剂型或改变给药途径的新药，以及复方制剂中的单味药，如其原料药或原制剂系地方标准，则须提供该原料药或原制剂的全部研究资料，作为审批新制剂的参考。
5．对于仿制国外的药品，必须在申报资料项目1中说明该品的专利名称和国际非专利名称。
6．《新药审批办法》新药（西药）申报资料目中的第21项，溶出度的试验资料及文献资料在申请临床研究时报送，生物利用度的试验资料及文献资料在申请生产时报送。

四、新药的质量标准问题
1．经卫生部批准的各类新药，同一品种原则上只能制定一个部标准，并有2年的试行期。在标准试行期间，生产厂要进一步完善质量标准。第一、二类新药标准的试行期满（试产期满），按《新药审批办法》的规定申报；第三、四类新药标准的试行期满，研制单位应申请转为正式标准，经省级药品检验所审查后报卫生部药政局，抄送药典委员会，符合要求的，转为或修订为正式部标准。
2．两个或两个以上研制单位先后申报同一新药，则后申报的药品标准必须达到已申报的药品标准的水平，方可批准生产。若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进，则按先进的药品标准修订原制定的标准。
3．两个或两个以上研制单位在同一时期内申报同一新药，则对不同的药品标准进行统一，原则如下：
（1）方法相同，指标不同的，按高指标制订。
（2）由于生产工艺及条件的不同而造成杂质检查项目有不同的，可以并列。

五、进口原料药生产制剂问题
经卫生部批准进口的原料药在国内首次生产制剂或改变剂型，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）按照新药第四类的要求初审后报卫生部。批准生产者，由卫生部发给批准文号，但不发给“新药证书”。该类新药的保护期同第四类新药，如国内研制同一原料药及其制剂，则仍应按所属新药类别进行申报。

六、中外合资企业申报新药问题
1．中外合资企业（包括合资车间和合资项目）申报新药，按《新药审批办法》办理。但其临床前研究资料可用合资一方在国外研究所取得的资料。
2．临床研究及技术审核检验用的样品，原则上应是在国内试制的样品。如果要用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究，则必须保证以后生产的产品与所提供的样品在生产条件、质量保证、药品标准等方面完全相同，并须经卫生行政部门对提供临床研究样品的国外药厂的厂房、设备、工艺、处方、标准、检测条件、仓贮等进行考查，认可后方准进行。
3．如应用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究，则该新药申请生产被批准后，一律试生产2年。在试生产期间，须与国外生产的样品进行临床对照验证，主要病种的病例数不应少于50例（对照组另设）。在申请正式生产时，应报送临床验证的总结报告。
4．合资企业申报新的制剂，需同时报送原料药的质量标准及按此标准检验的数据，并有合资企业所在地省级药品检验所检验合格的报告。
5．对合资企业生产的新药进行检验时所需的试剂等如国内无供应时，由合资的国外一方提供。

七、新的药用辅料审批问题
1．新辅料是指生产药品和调配处方时除主药以外，在我国首次生产并应用的赋形剂和附加剂等。根据《药品管理法》第七条关于生产药品所需的辅料必须符合药用要求的规定，对新辅料均须进行审批。
2．新辅料的申报和审批程序按照《新药审批办法》办理。新辅料的分类及必须报送的资料如下：
第一类：我国创制的或国外仅有文献报道的药用辅料，以及已有的化学物质首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”（附件1）的全部资料。
第二类：国外已批准生产并应用于制剂的药用辅料，以及已有的食品添加剂首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”中的1—7、12—15项资料，并尽可能提供8—11项的文献资料。
3．申报新辅料时，应同时报送加有该辅料的制剂资料。如该制剂属新药，按《新药审批办法》及本补充规定相应类别申请，新辅料和新制剂应分别填写申请表；如该制剂系已批准生产的药品，当加入新辅料后，可参照第四类新药的要求进行审批，并列为部标准。其中凡影响到剂量、生物利用度或安全性的，须进行临床验证。
4．新辅料经卫生部批准后，发给证书及批准文号。新辅料的保护及技术转让参照卫生部《关于新药保护及技术转让的规定》执行。其保护期为：第一类辅料四年，第二类辅料3年。新辅料质量标准的试行期与药品相同。在申请新辅料时同时报送的制剂，如系已批准的药品，当加入新辅料后，由卫生部审批并发给批准文号，但不发给“新药证书”，该制剂的保护期为2年。
5．第一类新辅料按照第三类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费，第二类新辅料按照第四类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费。
6．新辅料经卫生部批准后，已生产的制剂如加入该辅料，属国家标准的，由卫生部审批；属地方标准的，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批。

八、再次申请“新药证书”副本问题
新药研制单位需再次申请“新药证书”副本，应同时报送该药质量考核、临床疗效与不良反应以及市场需求情况等有关资料，经省、自治区、直辖市卫生厅（局）审查后，转报卫生部审核。对第三、四类新药，研制单位原则上在正式批准生产1年后，方可再次申请“新药证书”副本。

九、新药申报资料规范化及补报资料问题
研制单位申报新药或新辅料，必须按附件2所列格式及注意事项填写申请表并整理资料，新药或新辅料的申请表由省、自治区、直辖市卫生厅（局）统一印制。凡向卫生部申报的新药，经审查提出补充或修改资料的意见后，申请单位应在半年内一次补齐，逾期未报者，按退审处理。研制单位如需再申请该新药，须重新办理新药申报手续。

十、报送新药研制计划问题
为做好新药申报和审查的协调工作，新药研制单位必须在每年的十月底前向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）报送下1年内预计将要申请临床研究或生产的新药及新辅料的计划，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）汇总整理后，按附件3所列统一格式报卫生部药政局，抄送卫生部药品审评委员会办公室和药典委员会。

十一、新药的批准文号问题
经卫生部批准生产的新药，其批准文号格式如下：
试生产的新药：（年号）卫药试字 号
正式生产的新药：（年号）卫药准字 号
其中编号前注“Ｘ”者为西药，注“Ｚ”者为中药，注“Ｓ”及生产企业所在地简称的为生物制品，注“Ｊ”者为进口原料药生产的制剂，注“Ｆ”者为辅料。
附件1：新辅料申报资料项目
附件2：新药申请表及申报资料注意事项（略）
附件3：新药研制计划报表（略）

附件：新辅料申报资料项目
1．辅料名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名、汉语拼音等）以及命名的依据，国内外有关该辅料在制剂中应用情况的综述。
2．确证其化学结构或组份的试验数据、图谱、对图谱的解析及有关文献资料。
3．制备的工艺路线、反应条件、精制方法，以及所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。
4．理化常数、纯度检验、含量测定等质量研究工作的试验资料及文献资料。
5．证明该辅料作用的试验资料及文献资料。
6．一般药理研究和生物活性的试验资料及文献资料，包括对神经系统、心血管系统、呼吸系统的影响及刺激性试验。
7．动物急性毒性试验资料及文献资料。
8．动物长期毒性试验资料及文献资料。
9．致突变试验资料及文献资料。
10．生殖毒性试验资料及文献资料。
11．致癌试验资料及文献资料（是否进行该项研究参见《新药审批办法》中有关申报资料项目的说明）。
12．稳定性试验资料及文献资料，并须考查在制剂中的稳定性。
13．供生产制剂用的辅料质量标准草案及起草说明。
14．连续生产的3批样品及检验报告书（每批样品数量至少应为全检需要量的3倍）。
15．产品使用说明书，包括辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，有效期的，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。