国家食品药品监督管理局


关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

国食药监械[2008]679号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　针对近期国家药品不良反应监测中心关于壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件的报告，国家局组织开展了调查处理工作，采取了紧急控制措施，责令部分企业暂停销售并召回产品，同时开展了对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系的监督检查。为进一步加强对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的监督管理，现将有关事项通知如下：

　　一、根据可疑不良事件调查和质量体系检查的情况，责令山东赛克赛斯药业科技有限公司和烟台万利医用品有限公司停产整改，在继续落实国家局对处理壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件有关要求的基础上，开展本企业产品再评价研究，补充完善相关安全性有效性资料（再评价资料基本要求见附件），经国家药品不良反应监测中心评价并通过国家局组织的质量体系复查后，方可恢复生产。

　　二、根据对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系检查的情况，责令北京百利康生化有限公司、上海其胜生物制剂有限公司、杭州协合医疗用品有限公司和石家庄亿生堂医用品有限公司4家企业停产整改。企业完成整改后应将整改情况同时报告所在地省（市）局和国家局。国家局将组织复查，合格后方可恢复生产。

　　三、壳聚糖类手术防粘连产品生产企业应切实履行产品安全第一责任人的责任，加强不良事件监测工作，对产品上市以来的可疑医疗器械不良事件情况进行收集和汇总，并参照附件的要求开展本企业产品上市后再评价的研究，在产品重新注册时提交相关研究资料。

　　四、有关省（市）局应采取有力措施，切实加强对辖区内壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的日常监督管理工作，跟踪监督生产企业对以上要求的落实情况，并将相关情况及时报国家局医疗器械司。国家药品不良反应监测中心要加强壳聚糖类手术防粘连产品不良事件监测工作，对此类产品的不良事件情况进行一次全面的收集和分析，并将结果报国家局医疗器械司。


　　附件：壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十一月二十一日


附件：
　　　　　　　　　　壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求

　　一、原料方面：完善外购原料质量控制要求，建立与产品标准一体的过程控制体系，以保证原料质量的均一性；建立对外购原料风险控制的方法。

　　二、工艺过程控制方面：完善关键生产工艺过程的控制项目和指标，重点是工艺参数、中间过程的检验项目和指标要求。如热原的去除、有关副产物的分离、蛋白质的去除、过滤除菌的技术参数、灭菌方式和时间对产品质量的影响等。

　　三、最终产品方面：明确最终产品的组成，如活性成分（羧甲基取代位置、分子量及分析、等电点等）、辅料等，为质量控制提供支持；完善注册产品标准，明确关键控制项目，建立方法和确定限度。

　　四、产品有效性方面：产品防粘连作用及机理的研究报告,重点产品功能的确定性和稳定性的资料。研究本品有效成分或降解产物和血液的相互作用及对凝血系统影响的资料。

　　五、产品说明书方面：说明书要根据广泛的研究明确产品的禁忌症，可能的不良反应和应急处理措施。根据对产品的稳定性研究，对运输、贮存、有效期要有清楚明确的规定和警示。

抄送：济南医疗器械质量监督检验中心，本局办公室、政策法规司、药品市场监督司、中国药品生物制品检定所、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心。



　　随着我国资本市场的发展，越来越多的公司选择上市募集资金。但由于国内对上市公司的监管制度尚不完善，股东权益遭到侵害、上市公司虚假陈述的事件层出不穷。这引起了诸多学者对股东知情权的关注。上市公司股东尤其是中小股东在证券市场上获取的信息是有限的，上市公司往往利用与股东之间信息的不平衡从事欺诈活动，侵害广大股东的权益。股东知情权正是鉴于这种信息不平衡，为保护股东利益而设定的权利。股东知情权是指股东知悉公司相关真实信息的权利。上市公司股东知情权的权利主体就是上市公司的股东，义务主体就是上市公司。股东知情权对应着上市公司真实、准确、完整、及时地披露信息义务。只有规定这种强制性信息披露义务才能充分保护股东的知情权，正如美国大法官Louis D. Brandes在《别人的钱》中所说：“公开是治理现代工业社会的良方；就如同阳光是最好的杀菌剂，夜灯是是好的警察。”以下笔者就上市公司股东知情权的理论基础、具体内容及特点和我国现有的保护股东知情权制度三个方面，对上市公司股东知情权问题进行探讨。

　　一、上市公司股东知情权的理论基础　　

　　在界定上市公司股东知情权的具体内容之前，笔者认为有必要对其理论基础进行分析，主要涉及股东权理论、知情权理论和信息不对称理论。股东权是股东基于股东资格而享有的、从公司获取经济利益并参与公司经营管理的权利：股东权是一项独立的民事权利，以其行使目的为标准可分为自益权和共益权。自益权主要与财产利益有关，旨在确保股东个体利益；共益权则主要与治理利益有关，旨在保护公司利益和股东全体利益。共益权是实现自益权的手段，自益权是共益权行使的目的和归宿。上市公司股东知情权则具有共益权和自益权的双重特点，但仍然属于公益权的范畴。

　　关于知情权的概念，学界有不同的看法，尽管表述方式有所不同，但本质是一样的。有的学者认为知情权是一种政治权利，又可称为了解权，“了解权作为新的政治权利概念，意指公民了解政府的情况，是现代民主政治不可缺少的权利。为了实现这一权利，政府活动应当公开化”。有的学者认为知情权是一种信息自由权，“主要指公民有获取信息的权利和自由，并不包括传播信息的自由”。还有的学者认为知情权是一种知悉权，狭义的知情权是指公民及居民、法人及其他组织对国家机关掌握的情报知道的权利。综上所述，知情权是主体享有了解有关事情真实信息的权利。按照其适用法律规范的性质不同，分为公权性的知情权和私权性的知情权。前者是公民针对立法、执法和司法机关而享有的知情权，后者是平等主体由于对信息资源实质上占有的不平等而赋了弱势一方的知情权。对于上市公司的股东而言，他们所享有的知情权属于私权性的知情权。

　　信息不对称是经济学中的重要概念，它是指在市场交易中，当交易一方无法观测和监督另一方的行为或无法获知另一方的行为的完全信息，抑或观测和监督的成本太大时，交易双方掌握的信息所处的不对称状态。在证券市场上，上市公司和股东尤其是中小股东所拥有的信息不对称是一个显而易见的事实，这将会造成两种风险：逆向选择和道德风险。逆向选择是针对信息占劣势的股东而言，道德风险则是针对信息占优势的上市公司管理人员而言。逆向选择和道德风险都会造成对市场机制的扭曲，误导市场信息，造成证券市场失灵。消除这种信息不对称最有效的途径就是建立起一套完善的信息交流机制，使广大股东能获得真实、完整、准确、及时的信息。

　　二、上市公司股东知情权具体内容和特点

　　（一）上市公司股东知情权的具体内容

　　股东有权知悉有关上市公司的全部信息，包括上市公司的基本情况、日常经营情况和财务会计报告。第一，上市公司的基本情况主要在公司章程和股东名册中予以记载，股东可以查阅公司章程和股东名册从而了解公司的基本情况。我国《公司法》第九十八条规定：“股东有权查阅公司章程、股东名册、公司债券存根、股东大会会议记录、董事会会议决议、监事会会议决议、财务会计报告，对公司的经营提出建议或者质询。”但上市公司由于股权变动频繁，不像有限公司那样将所有股东情况记载于公司章程和股东名册中，因此，上市公司股东想要了解公司股东的持股情况及变动情况必须依靠上市公司向社会公众发布公告，如上市公司的实际控制人、持有公司股份最多的前十名股东名单和持股数额。第二，公司的日常经营情况。根据我国《公司法》第九十八条和《证券法》第六十五条、六十六条、六十七条的规定，上市公司股东既可以通过查阅公司的股东大会会议记录、董事会决议和监事会决议了解公司的经营方针和计划，也可以通过上市公可发布的中期报告、年度报告和临时报告掌握公司的经营动向。第三，公司的财务会计报告。公司的财务会计报告包括财务会计报表及附属明细表，如资产负债表、损益表、利润分配表等。股东的财务信息知情权是保障其对公司业务监督纠正权得以有效行使的必要前提和手段，也是全面保护股东权益(含自益权与共益权)的重要一环。我国《公司法》第九十八条对公司股东查阅财务会计报告的权利作出了明确规定。

　　（二）上市公司股东知情权的特点

　　笔者认为上市公司股东知情权主要有以下三个特点：第一，上市公司的信息披露具有强制胜。法律和证券监督管理机关对上市公司披露信息的内容、格式作出了明确具体的规定，要求上市公司真实、准确、完整、及时地披露有关信息，切实充分地保护股东的知情权。第二，上市公司知情权是一项基础性权利。股东权利的正常行使往往需要一个基本前提，即股东对行使权利相关的信息是了解的，了解这些信息的渠道是畅通的，只有股东对公司的有关事项“知情”的情况下才能正确行使自己的权利。如果股东对公司的情况无从知晓，或者了解的信息是模糊的，就难以作出正确的判断。因此，股东知情权是股东行使其他股东权利的前提和基础。第三，上市公司必须保证所有股东平等地获取信息。正如美国证监会（SEC）的公平披露规则（Regulation Fair Disclosure）所规定当一个发行人故意向该规则所列举的人披露任何重大非公开信息时，它有义务以相同方式同时向公众披露这些信息，而不是选择性地披露；如果一个发行人非故意地向该规则所列举的人披露任何重大非公开信息时，它有义务在获知该选择性披露的信息是既重大又非公开之后迅速地向公众披露。

　　三、保护上市公司股东知情权的主要制度　　

　　（一）信息披露制度　　

　　知悉上市公司信息是股东的权利，信息披露是上市公司的义务。信息披露制度是公开性原则的主要体现，这是由证券市场的本质属性所决定的。英国1985年《公司法》、美国1934年《证券交易法》和日本《证券交易法》等都对证券交易采取了完全的公开主义。我国在1993年中国证监会发布的《公开发行股票公司信息披露实施细则(试行)》中首次规定了信息披露制度。随后，1998年12月29日通过的《中华人民共和围证券法》规定上市公司必须公开披露的文件包括招股说明书；上市公告书；定期报告；包括年度报告、中期报告和季度报告；临时报告，包括重大事件公告、收购与合并公告等。将信息披露制度渗透到证券的发行、上市、交易和管理等各个环节，具体而明确地规定了发行人、大股东信息及其有关业务机构和监管机构的信息公开义务，并要求这些信息必须真实、准确、完整、及时，不得有虚假、误导性陈述和存在重大信息遗漏。特别在证券交易环节，证券法做出了一系列必须保持信息公开的规定。

　　2005年10月27日，修订后的《中华人民共和国公司法》对信息披露制度也做出了规定，如第一百三十五条第一款规定：“公司经国务院证券监督管理机构核准公开发行新股时，必须公告新股招股书和财务会计报告，并制作认股说明书。”第145条规定：“上市公司的股票，依照有关法律、行政法规及证券交易所交易规则上市交易。”第146条规定：“上市公司必须依照法律行政法规的规定，公开其财务状况、经营状况及重大诉讼，在每一会计年度内半年公布一次财务会计报告。”诸如此类的规定必须同证券法结合起来使用，以促进对上市公可的有效监管。

　　（二）股东查阅账簿制度

　　除了信息披露制度，股东知情权的实现还需要建立股东查阅公司账簿制度，相比较上市公司披露的信息，股东自己通过查阅公司内部各种原始交易记录、会计簿册以及有关决策和资金运用方面的详情等而获得的信息则更为可靠、真实，更能及时发现公司经营管理中存在的问题。

　　股东权益特别是广大中小股东利益经常受到侵害的事实表明，建立和完善股东表决权、股东诉讼等制度的关键在于对股东能否充分掌握分析公司的经营管理信息。因此，在建立保护股东合法权益的法律体系中，确立股东查阅账簿制度是十分必要的。股东可查阈的账簿记录内容主要有：公司章程及其附件；股东名册、股东姓名或者名称及住所、各股东所持股份的数量和类别等；财务会计报告、中期报告、年度报告和公司依法向股东发出的其他公告；公司债券存根簿；董事会和监事会会议决议；财务会计账目和账册；公司有关业务合同和交易记录。我国现行的《公司法》对股东可查阅的范围规定的过窄，仅在第九十八条做出了规定。有鉴于此，笔者认为我国可以借鉴德国、法国等公司法中外部检查人的规定，即股东在有合理怀疑内部有重大不当行为时，有权请求法院或公司事务主管机关指派外部检查人对公司账簿记录进行强制检查。这样可以在很大程度上扩大股东知情权范围，有利于股东维护自己的合法权益。

　　综上所述，上市公司的股东知情权问题不仅涉及公司法的内容，也涉及到其他相关法律，例如证券法。笔者仅对其理论基础、具体内容特点和保护知情权的有关制度进行了初步分析。随着我国法治建设进一步完善和笔者自己对理论深入学习，将会对保护上市公司股东知情权的问题进行更深入的探究。

　　
参考文献：

[1]刘俊海.股份有限公司股东权的保护[M].北京:法律出版社,2004:45-55.

[2]应松年.行政法新论[M].北京:中国法制出版社,1999:512.

[3]李步云.信息公开制度研究[M].长沙:湖南大学出版社,2002:2.

[4]蓝寿龙.上市公司股东知情权研究[M].北京:中国检察出版社,2006:48.

[5]周友苏.上市公司法律规制论[M].北京:商务印书馆,2006:341.

[6]张育军.投资者保护法律制度研究[M].北京:人民法院出版社,2006:307.