南京市公共客运管理条例
江苏省南京市人大常委会
南京市人民代表大会常务委员会公告第4号
《南京市公共客运管理条例》已由南京市第十四届人民代表大会常务委员会第二十三次会议于2011年6月29日制定，江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第二十三次会议于2011年7月16日批准，现予公布，自2012年1月1日起施行。
南京市人民代表大会常务委员会
2011年8月8日
南京市公共客运管理条例
（2011年6月29日南京市第十四届人民代表大会常务委员会第二十三次会议制定 2011年7月16日江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第二十三次会议批准）
第一章 总 则
第一条 为了加强公共客运管理，规范公共客运市场秩序，提高服务质量，保障乘客、经营者及其从业人员的合法权益，促进公共客运城乡一体化发展，根据有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例所称公共客运是指公共汽车客运和出租汽车客运。
本市行政区域内公共客运的规划、建设、运营及相关监督管理等活动，适用本条例。
轨道交通、轮渡和长途客运的管理，依照有关法律、法规的规定执行。
第三条 市交通运输行政主管部门是本市公共客运的行政主管部门。浦口区、江宁区、六合区、溧水县、高淳县（以下简称区、县）交通运输行政主管部门依照本条例的规定负责辖区内公共客运的规划建设和监督管理工作。交通运输行政主管部门所属的运输管理机构负责公共客运的日常管理工作。
住房和城乡建设、公安、消防、财政、规划、城市管理、环保、国土、审计、价格、旅游园林、质量技术监督和安全生产监督等有关行政主管部门应当按照各自职责，做好公共客运的相关管理工作。
第四条 公共汽车客运具有公益性质。本市坚持公交优先原则，市、区、县人民政府应当支持公共汽车客运发展，在财政补贴、城乡规划、用地供给、设施建设、交通管理，以及公交线网结构和运力配置等方面优先给予保障。
市、区、县人民政府应当将出租汽车客运纳入综合交通发展体系，促进出租汽车客运与其他客运方式协调发展。
第五条 市、区、县人民政府应当扶持城乡公共客运一体化发展，整合城乡客运资源，优化客运网络衔接，完善配套基础设施，形成城市、县乡、镇村公共汽车以及其他客运服务有机衔接的城乡公共客运体系。
第六条 市、区、县人民政府应当推进公共客运智能化，逐步建立线路运行系统、综合查询系统、服务信息系统，方便公众了解公共客运信息，合理安排出行。
第七条 鼓励和引导公共客运企业实行规模化、集约化、低碳化经营，推广应用新技术、新设备、新能源，提高运营效率，为公众提供安全舒适、方便快捷、经济环保的公共客运服务。
鼓励公共客运经营者配置一定数量的无障碍车辆。
第二章 规划和建设
第八条 市交通运输行政主管部门会同市住房和城乡建设、规划、国土、公安等部门，根据城市总体规划编制本市公共客运发展规划和公共客运设施控地规划，报市人民政府批准后实施。
区、县人民政府根据本市公共客运发展规划组织编制本行政区域公共客运发展规划，报市交通运输行政主管部门备案。
编制公共客运发展规划应当广泛征求社会公众意见，并向社会公示规划草案。
第九条 编制公共客运发展规划应当从经济社会发展的实际需要出发，按照统筹协调、适度超前、方便出行的原则，适应公共汽车客运优先发展、城乡公共客运一体化的需要，科学合理布局城乡客运线网，实现公共汽车客运与铁路、公路、民航、轨道交通、水路客运等客运方式的有机衔接。
第十条 规划部门组织编制控制性详细规划应当与公共客运发展规划和公共客运设施控地规划相衔接，将公共客运设施用地纳入控制性详细规划，保障公共客运设施用地。
规划确定的公共客运设施用地以划拨方式供地。
第十一条 鼓励和支持城市公共汽车向新城区、开发区、镇、村和旅游景点延伸。
加强城乡公共汽车基础设施建设，科学设置客运站、候车亭、站牌，促进城乡公共汽车客运的接驳换乘和有效衔接。
第十二条 新建、改建或者扩建机场、火车站、轨道交通站、长途汽车站、客运码头、开发区、大型公共活动场所的，建设单位应当按照规划要求和相关标准配套建设相应的公共客运设施。
居住小区应当按照规划的要求配套建设公共汽车客运设施。新建居住小区确定建设公共汽车客运设施的，应当在土地出让条件中明确，并不得擅自变更；分期开发的，在公共汽车客运设施建成前，应当设置过渡公共汽车站点设施。
规划条件确定需要同步配套建设的公共客运设施应当与主体工程同步设计、同步建设、同步竣工、同步交付使用。未按照规定进行配套建设的，规划部门不予验收，主体工程不得交付使用。
第十三条 任何单位和个人不得擅自拆除、迁移、占用公共客运设施。因建设需要拆除、迁移、占用公共客运设施，或者需要调整公共汽车线路的，建设单位应当与公共客运设施产权单位签订补建或者补偿协议，并经运输管理机构同意。
新的公共客运设施建成前，有关部门和单位应当采取措施，保证公共汽车客运正常运行。
第十四条 运输管理机构应当根据公共客运发展规划和城乡发展的实际需要，定期组织客流量调查和客运线路普查，合理调整和适时开辟公共汽车客运线路，优化公共汽车线网。
调整和开辟公共汽车客运线路应当事先征求公安机关意见，并听取社会公众意见。
第十五条 公安机关交通管理部门应当根据道路条件、交通状况和公共汽车线路走向，设置公共汽车专用车道、优先通行信号，在禁左、禁右和单向行驶路段设立交通标志，保障公共汽车优先通行。
第十六条 公共汽车停靠站的设置应当符合下列要求：
（一）同一线路站点间距一般为五百米至八百米，镇村公共汽车站点间距根据当地情况设置；
（二）同一站名的上、下行站点间距一般在一百米左右；
（三）在有条件的路段设置港湾式停靠站；
（四）不同线路的同一站点使用同一站名；
（五）站牌应当标明线路名称、首末班车时间、所在站点和沿途停靠站点的名称、开往方向等。
第十七条 公共客运设施日常养护单位应当按照交通运输行政主管部门制定的公共客运设施管理规范，定期维护保养站点设施，保持候车亭、站牌等设施整洁、完好。
第十八条 利用候车亭、站牌、公共客运车辆等设施设置广告的，不得影响公共客运设施安全，不得覆盖站牌标识、车辆运营标识，不得妨碍乘客观察进站车辆视线和车辆行驶安全视线，并遵守广告管理法律、法规的规定。
第十九条 市交通运输行政主管部门应当建立出租汽车运力总量调控机制。根据出租汽车客运发展规划、市场供求和城乡交通状况，征求社会公众意见，制订出租汽车运力投放计划，按照规定报经批准后实施。
第二十条 机场、火车站、长途汽车站和其他客流集散地等公共场所，运输管理机构可以根据出租汽车客运发展规划设置出租汽车运营站点，并事先征求公安机关的意见。设置出租汽车运营站点的，运输管理机构应当公布站区范围。出租汽车运营站点不得向停车候客的出租汽车驾驶员收费。
第三章 经营许可
第二十一条 公共客运经营实行许可制度。从事公共客运经营，应当向交通运输行政主管部门申请取得公共客运经营权。
公共客运经营权包括公共汽车线路经营权和出租汽车经营权，经营权有效期限最长不超过八年。
交通运输行政主管部门应当采取招标方式确定公共客运经营权。
第二十二条 区、县交通运输行政主管部门负责起讫站和线路走向均在辖区内的公共汽车线路经营权证的授予；市交通运输行政主管部门负责本市其他线路公共汽车线路经营权证的授予。
区、县交通运输行政主管部门负责辖区内从事经营的出租汽车经营权证的授予；市交通运输行政主管部门负责本市其他出租汽车经营权证的授予。
第二十三条 企业申请参加公共客运经营权招标的，应当符合下列条件：
（一）具有符合运营要求的车辆或者相应的车辆购置资金；
（二）具有与运营业务相适应的驾驶员、管理人员和其他专业人员；
（三）具有与经营规模相适应的停车场所和配套设施或者具备相应的资金等保障条件；
（四）具有健全的运营服务和安全管理制度；
（五）法律、法规规定的其他条件。
个人申请参加出租汽车经营权招标的，应当符合国家规定的相应条件，并具有相应车辆购置资金或者符合运营要求的车辆。
第二十四条 交通运输行政主管部门应当自收到申请之日起按照招标公告规定的期限进行审查，符合条件的，准予参加公共客运经营权招标；不符合条件的，应当书面说明理由。
第二十五条 交通运输行政主管部门应当按照《中华人民共和国招标投标法》的有关规定确定中标人，并向中标人发出中标通知书。自中标通知书发出之日起十五日内，交通运输行政主管部门应当向中标人颁发公共客运经营权证。
公共汽车线路经营权招标不成的，交通运输行政主管部门可以依照有关程序确定经营者。
第二十六条 交通运输行政主管部门应当与取得公共客运经营权的经营者签订运营协议，运营协议包括运营方案、客运设施管理、运营车辆及人员、服务水平和质量要求、经营期限、生产安全管理等内容。
交通运输行政主管部门对投入运营的车辆核发公共客运营运证，运营车辆一车一证，持证运营。
第二十七条 公共汽车线路经营权期限届满六个月前，公共汽车经营者需要延续经营权的，应当向交通运输行政主管部门提出申请。交通运输行政主管部门应当自受理申请之日起三十日内对申请人的经营条件进行审查，符合条件的，准予延续；不予延续的，应当书面说明理由。
公共汽车经营者未按时申请延续或者申请延续未获批准的，交通运输行政主管部门应当按照本条例第二十三条至第二十六条的规定，确定新的公共汽车经营者。
公共汽车线路经营权期限届满，尚未确定新的公共汽车经营者的，交通运输行政主管部门因社会公共利益需要，报经市、区、县人民政府同意，可以指令公共汽车经营者继续运营，指令运营期间应当根据运营情况给予经营者相应补偿。
第二十八条 出租汽车经营权期限届满三个月前，出租汽车经营者需要继续运营的，应当向交通运输行政主管部门提出申请。交通运输行政主管部门应当自受理申请之日起三十日内根据申请人的经营条件、服务质量、经营信誉和车辆更型标准等决定是否准予延续。不予延续的，应当书面说明理由。
第二十九条 公共客运驾驶员应当具有相应的车辆驾驶证件，身心健康，无职业禁忌，三年内无重大以上交通责任事故记录。
公共汽车经营者应当对驾驶员进行公共汽车运营服务规范、车辆维修和安全应急知识培训。未经培训合格的驾驶员，不得上岗作业。
出租汽车驾驶员经交通运输行政主管部门考试合格，取得服务资格证。服务资格证实行年度记分考核管理。考核不合格的，由交通运输行政主管部门取消其服务资格。被取消服务资格的出租汽车驾驶员继续从业的，应当重新参加并通过服务资格证考试。
服务资格证记分考核管理办法由市交通运输行政主管部门拟定，报市人民政府批准。
第三十条 公共客运经营者的经营条件实行年度审验制度，年度审验不得收费。
第三十一条 无公共客运营运证的车辆不得安装顶灯、计价器、服务标志、标识等与公共客运有关的配套设施。
不得利用摩托车从事公共客运经营活动。
第四章 运营管理
第三十二条 公共汽车经营者在经营期限内，不得转让公共汽车线路经营权，不得擅自变更运营方案、暂停或者终止运营。
公共汽车经营者确需变更运营方案、暂停或者终止运营的，应当提前三个月向交通运输行政主管部门提出申请。
公共汽车经营者因解散、破产等原因在线路经营权期限内需要终止运营的，交通运输行政主管部门应当在其终止运营前确定新的经营者。
第三十三条 因工程建设、重大活动等特殊情况影响公共汽车运营需要调整线路的，运输管理机构应当及时调整线路并提前向社会公布。
第三十四条 因重大社会活动、突发事件、恶劣天气、抢险救灾等需要而采取的临时措施，公共客运经营者应当服从市、区、县人民政府的统一指挥。市、区、县人民政府应当根据情况给予相应补偿。
第三十五条 公共汽车经营者应当遵守下列规定：
（一）按照运营协议组织运营；
（二）配备符合机动车安全运行要求和污染物排放标准的运营车辆；
（三）按照规定设置醒目的头牌、腰牌、尾牌；
（四）保持车辆整洁、设施完好；
（五）配置救生锤、灭火器等安全设备；
（六）在车厢内部醒目位置张贴线路示意图、乘客守则、禁烟标志和监督标签；
（七）装有空调设施的车辆在显著位置设置温度计，公布空调开启条件，定期维护车辆空调设施，保持空调正常使用；
（八）设置老、弱、病、残、孕专座；
（九）按照规定配备车辆智能化运营调度设施，并及时向运输管理机构提供运营数据。
第三十六条 公共汽车运营中，驾驶员应当遵守下列规定：
（一）按照核准的运营线路，正确及时播报线路名称、走向、停靠站点和相关提示语，依次进站，规范停靠；
（二）不得滞站、站外带客、溜站、拒载、中途甩客；
（三）因故不能继续运营时，及时向乘客说明原因，并安排乘客免费换乘同线路车辆；
（四）引导乘客有序乘车、文明让座；
（五）不得吸烟。
第三十七条 乘坐公共汽车应当主动购票或者出示有效乘车凭证。
下列人员可以免费乘坐公共汽车：
（一）持有《革命伤残军人证》和《因公伤残警察证》的；
（二）持有《老干部离休荣誉证》的；
（三）盲人；
（四）持有老年免费优惠卡的；
（五）儿童身高符合免费乘车条件的。
六十至六十九周岁的老年人、十八周岁以下的在校学生，可以持卡优惠乘坐公共汽车。
禁止持伪造的免费、优惠凭证或者冒用他人免费、优惠凭证乘车。
第三十八条 乘坐公共汽车应当遵守下列规定：
（一）遵守乘车秩序，在站点区域内有序乘车；
（二）不得妨碍驾驶；
（三）不得从事营销活动、散发宣传品；
（四）不得乞讨、卖艺；
（五）不得携带易燃、易爆、剧毒等危险品或者易污染、损伤他人的物品；
（六）不得吸烟、随意吐痰、抛洒垃圾；
（七）不得携带犬、猫等动物。
第三十九条 出租汽车经营者应当遵守下列规定：
（一）按照运营协议从事运营活动；
（二）不得擅自转让出租汽车经营权；
（三）按照规定和要求安装顶灯、计价器、电子货币刷卡器、车载定位终端、安全防护设施和音像采集设备，公布监督投诉电话；
（四）按照规定统一设置车身识别色、门标和头座套款式以及服务资格证展示位置；在车身外部规定位置标明经营者的名称、标识、编号；
（五）定期送检计价器；
（六）执行价格主管部门核定的收费标准并明码标价，使用税务部门制发的票据；
（七）保证车辆技术状况完好，建立车辆技术档案，按时进行车辆审验和车辆检测。
第四十条 出租汽车运营中，驾驶员应当遵守下列规定：
（一）随车携带公共客运营运证，展示服务资格证；
（二）保持车容整洁卫生，禁止吸烟；
（三）使用计价器，并主动向乘客出具合法有效的车费票据；
（四）按照规定使用标志牌、标志灯，运营时间内不得拒载；
（五）在运营站点按照规定进站排队，服从调度，按序带客，不得私自揽客、站外带客；在出租汽车停靠站或者允许停车的路段停车上下客，不得滞留候客；
（六）按照合理路线或者乘客要求的路线行驶，未经乘客同意不得绕道行驶；
（七）严格执行合乘规定，正确折算车费；
（八）按照乘客意愿采用现金或者刷卡方式结算车费；
（九）使用按照规定安装的设备，并保持完好，损坏后及时报修；
（十）有违法行为或被投诉时，在规定期限内到指定地点接受调查处理。
第四十一条 出租汽车驶离本市的，驾驶员应当到警务查报站登记，乘客应当予以配合。乘客不予配合的，出租汽车驾驶员有权拒绝提供运送服务，乘客应当支付已经产生的费用。
第四十二条 出租汽车应当在核准的经营区域内运营，不得从事乘客求租点和目的地均在核准经营区域外的运营活动。
外地出租汽车不得在本市行政区域内以滞留候客方式运营。
第四十三条 乘客应当支付乘坐出租汽车的车费以及过路、过桥、过渡、过隧道费用。
出租汽车驾驶员有下列行为之一的，乘客可以拒绝支付车费：
（一）未使用计价器的；
（二）未出具合法有效的车费票据的；
（三）在起步费里程内车辆发生故障，无法完成运送任务的；
（四）无正当理由中断服务的；
（五）拒绝乘客刷卡付费的。
第四十四条 有下列行为之一的，出租汽车驾驶员可以拒绝提供运营服务：
（一）在禁停路段或者遇红灯停驶时拦车的；
（二）携带的物品超大、超重或者可能污损车辆的，或者属于易燃、易爆、有毒等危险物品的；
（三）携带犬、猫等动物的；
（四）精神病患者无人监护、酗酒者丧失自控能力无人陪同、行为不能自理者无人看护的；
（五）向出租汽车驾驶员提出其他违法违规要求的。
第五章 安全管理
第四十五条 市、区、县人民政府应当加强公共客运安全监督管理工作，督促有关部门依法履行公共客运安全监督管理职责。
第四十六条 交通运输行政主管部门应当会同有关部门，针对自然灾害、交通事故、公共卫生等突发事件，制定公共客运应急预案，报同级人民政府批准后实施。
交通运输行政主管部门应当督促公共客运经营者履行生产安全责任，确保公共客运安全。
第四十七条 公共客运经营者应当落实生产安全责任制，履行下列生产安全职责：
（一）制定生产安全规章制度，对从业人员进行生产安全培训；
（二）定期检查维护运营车辆及安全设施，保持其技术状况良好，保证安全设施投入，逐步配备车载定位终端和摄像设备；
（三）制定本单位生产安全事故应急预案，并定期演练；
（四）及时处理、如实报告生产安全事故，并配合有关部门依法调查处理；
（五）对从业人员进行治安技能培训，落实治安安全防范规章制度；
（六）法律、法规规定的其他职责。
第四十八条 发生影响公共客运运营安全的紧急情况时，公共客运经营者及其从业人员应当及时采取疏散乘客和车辆、限制客流、停止运行等应急措施，同时向有关部门报告。
第四十九条 交通运输、公安等有关部门以及公共客运经营者应当加强安全乘车和安全应急知识宣传工作，学校应当对学生开展安全、文明乘车教育，普及公共客运安全应急知识。
第六章 监督和保障
第五十条 市、区、县人民政府及交通运输、公安等有关部门应当加强监督检查，依法查处扰乱公共客运秩序、危害公共客运安全的行为。
第五十一条 交通运输行政主管部门履行下列职责：
（一）负责公共客运的资质管理；
（二）制定公共客运运营服务规范、设施管理规范；
（三）制定公共汽车乘客守则；
（四）建立服务质量考核制度，定期考核公共客运经营者并建立信用档案；
（五）法律、法规规定的其他职责。
第五十二条 交通运输行政主管部门会同财政、价格、审计部门制定公共汽车客运经营成本费用评价制度并进行年度审计与评价，合理核定财政补贴、补偿额度。
第五十三条 公共汽车经营者因承担免费和优惠乘车、开通冷僻线路运营、执行抢险救灾等政府指令性任务所增加的支出，市、区、县人民政府应当给予专项财政补贴。
第五十四条 公安机关负责客运治安、道路交通安全管理，履行下列职责：
（一）指导和监督公共客运治安、道路交通安全防范工作，督促整改安全隐患；
（二）制定公共客运治安安全防范规章制度，指导公共客运从业人员的治安技能培训；
（三）调解公共客运治安纠纷，查处公共客运治安和刑事案件；
（四）督促公共客运经营者落实交通安全责任；
（五）设立警务查报站；
（六）查处妨碍公共客运驾驶的行为；
（七）查处利用摩托车违法从事公共客运经营的活动；
（八）法律、法规规定的其他职责。
第五十五条 住房和城乡建设行政主管部门负责对公共客运设施建设的监督管理。
规划、国土行政主管部门负责公共客运设施用地的监督管理。
价格行政主管部门负责制定公共客运收费标准并进行监督管理。
质量技术监督行政主管部门负责对出租汽车计价设备的监督管理。
安全生产监督行政主管部门负责对公共客运生产安全的监督管理。
环境保护行政主管部门负责对公共客运车辆排气污染防治的监督管理。
第五十六条 运输管理机构履行下列职责：
（一）加强执法队伍建设，规范执法行为，提高执法人员业务素质；
（二）对公共客运运营情况和安全进行检查；
（三）负责公共客运设施维护保养的监督检查；
（四）查处公共客运市场违法运营行为；
（五）推行电子政务，实行信息公开，方便信息查询；
（六）法律、法规规定的其他职责。
第五十七条 未取得公共客运经营权从事公共客运经营活动的，由运输管理机构中止违法运营车辆运行，并责令当事人在规定期限内到指定地点接受处理。
运输管理机构中止车辆运行的，应当当场出具中止车辆运行凭证，并依法作出处理决定。对中止运行的车辆应当妥善保管，不得使用。除因不可抗力外，造成车辆及随车物品遗失、损坏的，应当予以赔偿。
当事人应当在规定期限内到指定的地点接受处理。逾期不接受处理，运输管理机构进行公告，公告三个月内仍不接受处理的，运输管理机构可以依法对中止运行的车辆予以拍卖或者报废。
第五十八条 运输管理机构和公共客运经营者，应当建立举报、投诉处理制度，在公共客运设施和运营车辆的醒目位置公开投诉电话及其他联系方式，接受社会监督和乘客投诉。
运输管理机构和公共客运经营者接到举报、投诉后，应当及时核实，并于投诉之日起十五日内答复举报人、投诉人。
第五十九条 运输管理机构实施监督检查活动，不得妨碍公共客运经营者的正常经营。
公共客运经营者以及从业人员合法权益受到侵害的，可以向交通运输行政主管部门反映和投诉，交通运输行政主管部门对反映和投诉应当于七日内处理完毕。
第七章 法律责任
第六十条 违反本条例规定，有下列情形之一的，由运输管理机构责令停止违法行为，处以五千元以上五万元以下罚款，有违法所得的没收违法所得：
（一）未取得公共客运经营权从事运营的；
（二）将没有公共客运营运证的车辆投入运营的；
（三）擅自变更运营方案、暂停或者终止运营的。
第六十一条 出租汽车经营者有下列情形之一的，由运输管理机构责令限期改正，逾期不改正的，可以吊销出租汽车经营权证：
（一）擅自转让出租汽车经营权的；
（二）不按照规定参加年度审验的；
（三）年度审验不合格的。
第六十二条 公共汽车经营者未对驾驶员进行培训，或者出租汽车驾驶员未取得服务资格证从事公共客运驾驶的，由运输管理机构责令改正，并对经营者处以一千元以上五千元以下罚款，对出租汽车驾驶员处以二百元以上一千元以下罚款。
第六十三条 公共客运设施日常养护单位违反本条例第十七条规定的，由运输管理机构责令限期改正，逾期不改正的，可处以二千元以上二万元以下罚款。
第六十四条 违反本条例规定的，由运输管理机构按照下列规定给予处罚：
（一）公共汽车经营者违反第三十五条规定的，责令限期改正；逾期不改正的，处以一千元以上五千元以下罚款；
（二）公共汽车驾驶员违反第三十六条规定的，给予警告，可处以五十元以上二百元以下罚款；
（三）出租汽车经营者违反第三十九条规定的，责令限期改正；逾期不改正的，处以二千元以上五千元以下罚款；
（四）出租汽车驾驶员违反第四十条规定的，可处以一百元以上一千元以下罚款；
（五）出租汽车驾驶员违反第四十二条规定的，处以一千元以上一万元以下罚款。
第六十五条 利用摩托车从事公共客运经营的，由公安机关交通管理部门扣押车辆，没收违法所得，可处以一千元以上三千元以下罚款。
第六十六条 出租汽车驶离本市，驾驶员不到警务查报站登记的，由公安机关处以一百元以上五百元以下罚款。
第六十七条 违反本条例第三十一条第一款规定的，由运输管理机构责令改正，可处以二千元以上一万元以下罚款。
第六十八条 公共客运经营者违反本条例第四十七条规定的，由运输管理机构按照下列规定给予处罚：
（一）未制定生产安全规章制度、生产安全事故应急预案的，责令限期改正，可处以二千元以上五千元以下罚款；
（二）未定期检查维护运营车辆及安全设施并保持其技术状态良好的，责令限期改正，可处以三千元以上五千元以下罚款。
违反前款规定，造成生产安全责任事故、发生安全事故未按照规定报告的，由安全生产监督管理部门依法处理。
第六十九条 运输管理机构执法人员发现公共客运从业人员违法行为的，应当当场纠正，并依法处理。执法人员认为应当对公共客运违法行为人给予暂扣或者吊销公共客运营运证或者服务资格证的，可以先予扣留公共客运营运证或者服务资格证，责令限期改正、接受处理。
公共客运违法行为人应当在规定期限内到运输管理机构接受处理。无正当理由逾期未接受处理的，可以吊销公共客运营运证或者服务资格证。
第七十条 有关行政主管部门及公共客运管理人员违反本条例规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章 附 则
第七十一条 本条例下列用语的含义：
（一）公共汽车客运是指：公共汽车、公共电车按照规定的线路、站点、收费标准和方式，为社会公众提供客运服务的经营活动。
（二）出租汽车客运是指：利用小型客车，按照乘客意愿提供客运服务，并且按照规定的标准和方式收费的经营活动。
（三）出租汽车拒载是指：
1、开启空车标志，行驶中遇乘客招手停车或者在停靠站点、路边候客，经乘客合理求租而不载客的；
2、在停车站点候客时，不服从调度，挑拣业务的；
3、在运营途中，无正当理由中途甩客或者倒客的。
（四）出租汽车违反计价器使用规定是指：
1、计价器未向计量行政主管部门申报强制检定、未经强制检定投入使用以及超过强制检定期限仍在使用的；
2、损坏计价器铅封、擅自拆卸计价器、给计价器附加设施或者使用干扰信号等手段破坏计价器的；
3、在空车状态下，故意压下空车标志牌行驶，预置里程或者费用后再带客的；
4、不使用计价器或者不按照计价器显示金额收费的。
（五）出租汽车绕道是指：乘客指定目的地，但未指定行驶线路时，有两条以上线路可到达，驾驶员不选择捷径的；因道路交通管理规定或者路况条件限制，另选择线路未向乘客说明并征得同意的。
（六）合乘出租汽车是指：在同一地点有两个以上互不相识的乘客要求租乘同一辆车的，或者在载客途中又遇乘客租车，在去向相近或者顺路时，经征得乘客同意后共同租乘的。
第七十二条 本条例自2012年1月1日起施行。2003年7月31日南京市第十三届人民代表大会常务委员会第五次会议制定的《南京市城市公共汽车出租汽车客运管理条例》，1998年12月18日南京市人民政府颁布的《南京市城市公共车辆客运管理办法》同时废止。
关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则的通知
国食药监注[2007]213号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为规范和指导中药、天然药物研究工作，保证研发质量，国家局组织制定了《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价》、《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述》、《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述》、《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述》，现予印发，请参照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○七年四月十五日
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
——对主要研究结果的总结及评价
目 录
一、概述
二、撰写格式和内容
（一）中药、天然药物新药申请
1．申请临床试验
1．1品种概况
1．2主要研究结果总结
1．3综合分析与评价
2．申请生产
2．1品种概况
2．2主要研究结果总结
2．3综合分析与评价
（二）已有国家标准的中药、天然药物的申请
1．品种概况
2．主要研究结果总结
3．综合分析与评价
三、参考文献
四、著者
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
——对主要研究结果的总结及评价
一、概述
《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—对主要研究结果的总结及评价》（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订。
本指导原则针对中药、天然药物研发立题目的与依据、主要研究结果的总结、综合分析与评价等方面，对申报资料格式与内容进行规范并做出一般性的要求。该资料是对药学、药理毒理和临床研究综述资料的进一步总结和提炼，强调对各项研究结果及其相互联系的综合分析与评价。注册申请人需在“安全、有效、质量可控”这一药物研究和技术评价共同遵守的原则指导下，对申报品种进行综合分析与评价，以期得出科学、客观的结论。
不同注册分类的药品资料的撰写可参照本指导原则的一般要求，并结合品种的特点，在具体内容上有所侧重或取舍。
本指导原则分为中药、天然药物新药申请和已有国家标准的中成药和天然药物制剂的申请两部分。中药、天然药物新药申请部分又分为申请临床和申请生产两部分。
二、撰写格式和内容
（一）中药、天然药物新药申请
1．申请临床试验
1．1．品种概况
简述基本情况，包括：
药品名称和注册分类。如有附加申请，需进行说明。
处方（组成、剂量）、剂型、辅料组成、制成总量及规格。处方中是否含有毒性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。以新的有效部位或有效成分制成的制剂，应说明有效部位或有效成分及其临床拟用剂量确定的依据。原料药、辅料的质量标准出处。是否有贵细药材、濒危药材，是否对原料来源进行过调研。
处方来源，申报的功能主治（适应症），用法用量及折合原料药量〔临床拟用量，按60kg体重计算的g（mg）/kg或g（mg）原药材/kg〕、用药特点，拟定疗程。
如为改变给药途径、改变剂型的品种，则需简要说明拟改剂型、给药途径的合理性依据，说明原标准出处，比较现标准与原标准的功能主治、日用原料药量是否一致。
是否有临床应用史，有无不良反应报道，相关的研究进展情况。
简述研发背景和研发过程，包括知识产权方面内容。
申报单位、全部试验单位（分别描述药学、药理毒理及临床试验单位）。
1．2．主要研究结果总结
1．2．1 药学
简述制法及工艺参数、中试研究结果和质量检测结果。若为改剂型的品种，说明现工艺和原工艺的异同及参数的变化情况。
简述质量标准中列入的鉴别和检查项目、方法和结果。阐述对毒性成分等的控制方法。说明含量测定指标、方法及含量限度。
简述稳定性考察方法及结果，说明直接接触药品的包装材料和容器。
1．2．2 药理毒理
简述药效学试验结果，重点说明支持功能主治（适应症）的试验结果。
简述一般药理学的试验结果。
简述急性毒性试验的主要结果，重点描述毒性反应，提供半数致死量（LD50）、最大耐受量（MTD）或最大给药量。
简述长期毒性试验的主要结果，包括受试动物，剂量组别，给药途径，给药周期，安全剂量、中毒剂量、毒性作用靶器官以及毒性反应可逆程度等。
简述致突变、生殖毒性、致癌试验结果。
简述过敏性、溶血性、刺激性及依赖性试验结果。
简述动物药代动力学（吸收、分布、代谢与排泄）的特征，提供主要的药代动力学参数。
1．2．3 临床
简述处方来源、应用、筛选或演变过程，说明处方合理性的依据。如按中医理论组方，应简述处方中君、臣、佐、使及各自功用，如有相关的临床应用经验，还应简述原临床适应病症、用法、用量、疗程、疗效及特点和安全性情况。
简述拟选择适应病症的病因、病机、治疗等研究现状及存在的主要问题；申请注册药物的特点和拟临床定位。
简述临床试验计划。若有不同期或阶段的临床试验，需要考虑不同试验的联系和区别，可围绕拟选适应病症，结合受试药物的特点，分析试验设计的合理性。如申请减或免临床研究，需说明理由。
1．3．综合分析与评价
根据研究结果，结合立题依据，对质量可控性、安全性、有效性及研究工作的科学性、规范性和完整性进行综合分析与评价。在完整地了解药品研究结果的基础上，整体把握申报品种对拟选适应病症的有效性和临床应用的安全性。综合分析药学、药理毒理和临床研究结果之间的相互关联，权衡临床研究的风险/受益情况，为是否或如何进行临床研究提供支持和依据。
1．3．1 质量可控性
根据处方组成、既往的临床应用经验和/或处方各组成药物临床应用背景以及现代研究进展，结合所拟定的适应病症，评价剂型选择、制备工艺及质量标准的合理性，分析工艺研究、质量标准研究与药品安全、有效的相关性，综合评价质量可控性。
1．3．2 安全性
根据中医理论、既往的临床应用经验、处方中各组成药物临床应用背景、现代研究进展以及拟选适应病症，结合药效学、毒理学及药代动力学等试验结果，对其安全性进行综合分析和判断。
根据药效学、毒理学及药代动力学等试验结果，明确安全剂量、中毒剂量、毒性靶器官及毒性反应可逆程度，分析药效学有效剂量与毒理学安全剂量的关系，以及与临床拟用剂量的倍数关系，判断安全范围，提示临床可能的不良反应和应关注的监测指标（包括安全性指标和药代动力学参数），综合评价安全性。
处方中含有毒性药材或毒性成分时，应结合工艺、质量标准研究情况，分析药学研究与毒理学研究的相关性，综合评价安全性。
当毒理学研究出现了与处方组成药物特点不相符合、难以解释的毒性反应时，应结合药学研究等情况和文献资料，分析其毒性产生的可能原因，综合评价安全性。
1．3．3 有效性
从中医理论、既往的临床应用经验、处方各组成药物临床应用背景、现代研究进展，药效学试验结果与临床拟选择适应病症的关系等方面，对申报品种的有效性进行综合分析和判断。
根据药效学试验结果说明有效剂量和/或起效剂量，为拟定临床试验剂量提供参考。如有药代动力学试验结果，应结合药效学试验结果，为拟定临床试验剂量与用药间隔提供参考。
综合评估申报品种对拟选适用人群的可能受益情况，评估可能存在的问题或风险以及预防措施。经过科学、合理的分析，做出其能否进行临床试验的评价。
2．申请生产
2．1．品种概况
简要介绍申报品种的基本情况，包括：
药品名称和注册分类。如有附加申请，需进行说明。
处方（组成、剂量）、剂型、辅料组成、制成总量及规格。明确处方中是否含有十八反、十九畏及毒性药材。毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。原药材、辅料的质量标准出处。
处方来源，功能主治（适应症）。处方中君、臣、佐、使及各自功用（如非按照中医理论组方，可略）。用法用量、用药特点。
适应病症的病因、病机、治疗等研究现状及存在的主要问题；简述与国内外已上市同类品种的比较，申请注册药物的特点和临床定位。
如为改变给药途径、改变剂型的品种，则需简要说明所改剂型、给药途径的合理性依据，说明原标准出处，比较现标准与原标准的功能主治、日用原料药量是否一致。
是否有临床应用史，有无不良反应报道。
临床批件情况（获批件号和批准时间，批件中“审批结论”具体内容及完成情况）。
临床试验时间、临床试验病症、病例数。
临床试验负责单位，临床试验参加单位数目。
2．2．主要研究结果总结
2．2．1 药学
简述临床研究期间补充完善的药学研究结果。
明确临床研究前、后制备工艺的一致性。对于改剂型品种，说明现工艺和原工艺的异同。
简述质量标准内容及拟定的含量限度。说明非法定来源的对照品是否提供了法定部门的标定结果。
简述稳定性研究方法及结果。拟定的有效期。
2．2．2 药理毒理
简述临床研究期间补充完成的药理毒理研究结果。
根据药效学、毒理学和药代动力学试验结果，简述其药理毒理作用和药代动力学过程。
简述安全性试验得出的对临床试验安全性观察具有参考价值的结论。
2．2．3 临床
简述试验主要目的，随机、对照、盲法的设计与实施，诊断标准、纳入标准和排除标准关键内容，观察指标，疗效标准和评价方法；给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规定；质量控制、数据管理及统计分析评价。影响疗效评价主要因素的组间均衡性分析。
简述临床试验有效性结果。应综合考虑以下因素：受试人群特征，包括人口统计学特征，疾病分级、其他潜在的重要变异，排除人群，特殊人群，讨论受试人群和上市后可能用药人群的区别；病例入选情况，研究观察周期，研究终点的选择是否合理；研究结果的临床价值/意义。
描述临床试验安全性结果。特别注意非预期的不良反应及不能肯定与试验药物无关的不良事件及其程度和转归。
简述试验过程中存在的问题及对试验结果的影响。
若有不同期或阶段的临床试验，需要考虑不同试验的联系和区别，可围绕适应症结合受试药物的特点，分析试验设计的合理性与试验结果的可靠性。
2．3．综合分析与评价
应将研究过程中的思路、方法、体会更多的体现在综合评价中，以突出申报品种的特点。根据研究结果，结合立题依据，对其的质量可控性、安全性、有效性及研究工作的科学性、规范性和完整性进行综合分析与评价。在完整地了解药品研究结果的基础上，整体把握对所选适应人群的有效性和安全性。综合分析药品研发过程中药学、药理毒理和临床研究结果之间的相互关联。在临床试验的合法性、设计的合理性评价的基础上，对所选适用人群的受益情况及临床应用后可能存在的问题或风险作出综合评估。
2．3．1 质量可控性
从质量可控的角度出发，分析质量标准的质控指标及限度与原料药、工艺及稳定性之间的关系，评价质量标准与安全性及有效性的联系。若毒理或临床研究中出现明显的毒性或不良反应，应进一步分析原因，说明相应的解决方法。
2．3．2 安全性
以临床试验结果为依据，结合受试人群特征及药理毒理试验结果，综合评价申报品种的安全性，归纳不良反应、注意事项和禁忌、特殊人群以及药物相互作用。分析可能的高风险人群。分析安全性问题对申报品种临床广泛应用的可能影响。
说明非预期的安全性问题并予以分析，同时还应说明是否对临床试验中出现的非预期不良反应进行了进一步的非临床安全性研究。
当临床研究出现不良反应或者出现无法确定与申报品种因果关系的不良事件时，要回溯药理毒理试验结果，并结合中医理论、既往的临床应用经验、处方组成药物临床应用背景、现代研究进展，对其安全性进行综合分析和判断，为临床安全用药提供参考。
2．3．3 有效性
以临床试验结果为依据，针对临床试验所选受试人群的特点，分析申报品种的疗效及特点。明确功能主治（适应症）。
评价整个试验过程中存在的问题及对试验结果的影响。
综合评估对所选适用人群的受益情况，评估广泛临床应用后可能存在的问题或风险以及预防措施。
（二）已有国家标准的中药、天然药物的申请
1．品种概况
简要介绍申报品种的基本情况，包括：
药品名称、国家标准的出处，申报品种的处方（组成、剂量）、剂型、辅料、制成总量及规格。处方中是否含有毒性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。说明处方、日用原料药量与已有国家标准药品的一致性。是否附加申请非处方药。
申报单位。
2．主要研究结果总结
2．1．药学
说明生产工艺与原工艺的一致性。简述中试研究结果和质量检测结果。
说明原料、辅料法定标准出处。
简述质量标准中列入的鉴别和检查项目、方法和结果，说明含量测定指标、方法及含量限度。对新增或修订的内容应予说明。
简述稳定性考察方法及结果，说明直接接触药品的包装材料和容器、贮藏条件及拟定的有效期。
2．2．药理毒理
根据需要提供相关研究结果。
2．3．临床
质量标准及说明书中处方、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项是否与已有国家标准药品一致，如有修改之处，需说明理由。简述原药品不良反应报道。【成份】或【主要成份】中药味是否按照国家食品药品监督管理局公布的顺序排列。如附加申请非处方药，提供的说明书是否按照国家食品药品监督管理局批准的非处方药说明书格式和内容修订。
如需要进行临床研究，参考新药的格式和要求。
3．综合分析与评价
围绕药学、药理毒理以及临床等方面研究结果与已有国家标准药品进行比较、分析，评价与已有国家标准药品日用原料药量、工艺等方面的一致性，如有修改，应说明理由。同时，说明质量标准的完善情况。
三、参考文献
1．ICHharmonisedtripartiteguideline．OrganizationoftheCommonTechnicalDocumentfortheregistrationofpharmaceuticalsforhumanuseM4．
四、著者
《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则》课题研究组
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
——药学研究资料综述
目 录
一、概述
二、撰写格式和内容
（一）中药、天然药物新药申请
1．申请临床试验
1．1主要研究结果总结
1．2分析与评价
2．申请生产
2．1主要研究结果总结
2．2分析与评价
（二）已有国家标准的中药、天然药物的申请
1．主要研究结果总结
2．分析与评价
三、参考文献
四、著者
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
——药学研究资料综述
一、概述
中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式和内容的技术指导原则（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订。
本指导原则的制订旨在指导申请人规范对药学研究综述资料的撰写，引导申请人对药学研究结果及药学与药理毒理、临床等相关研究之间的相互联系进行分析与评价，关注药品研究的科学性和系统性，从而提高药品研究开发的水平。
药学研究内容包括原料药〔包括药材（含饮片）、提取物（含有效部位、有效成分）、化学药等〕的鉴定与前处理、剂型选择、制备工艺研究、中试研究、质量研究及质量标准的制订、稳定性研究（包括直接接触药品的包装材料或容器的选择）等。药学研究资料综述则是申请人对所进行的药学研究结果的总结、分析与评价。
本指导原则主要内容包括：新药申请和已有国家标准的中药、天然药物的申请；新药申请又包括申请临床研究和申请生产。
二、撰写格式和内容
（一）中药、天然药物新药申请
1．申请临床试验
1．1．主要研究结果总结
1．1．1 剂型选择及规格的确定依据
根据试验研究结果和/或文献，简述剂型选择及规格确定的依据。
1．1．2 制备工艺的研究
简述制剂处方和制法。若为改变剂型品种，还需简述现工艺和原工艺的异同及有关参数的变化情况。
简述制备工艺参数及确定依据，如：提取、分离、纯化、浓缩、干燥、成型工艺的试验方法、考察指标、辅料种类和用量等。
简述中试研究结果和质量检测结果，包括批次、投料量、辅料量、中间体得量（率）、成品量（率）。说明成品中含量测定成分的实际转移率。
评价工艺的合理性，分析工艺的可行性。
1．1．3 质量研究及质量标准
原料药、辅料的质量标准：
说明原料药、辅料法定标准出处。简述原料药新建立的质量控制方法及含量限度。无法定标准的原料药或辅料，说明是否按照相关技术要求进行了研究及申报，简述结果。
说明是否建立了中间体的相关质量控制方法，简述检测结果。
成品质量标准：
鉴别：简述质量标准中列入的鉴别项目、方法及结果，包括所采用的鉴别方法、鉴别药味、对照药材和/或对照品、阴性对照结果、方法是否具有专属性。对未列入质量标准的药味说明不列入质量标准（草案）正文的原因。说明对照品和/或对照药材的来源。
检查：说明检查项目、检查依据、检查方法及结果。并简述与安全性有关的指标是否建立了质量控制方法和限度，如：重金属及有害元素、有机溶剂残留量、农药残留量、黄曲霉毒素、大孔树脂残留物等。
浸出物测定：说明是否建立了浸出物测定方法，简述检测结果。
含量测定：说明含测指标的确定依据、方法学研究结果、样品测定的批次、含量限度制定的依据、对照品的来源及纯度等。
说明非法定来源的对照品是否按照相关技术要求进行了研究，简述研究结果。
简述样品的自检结果。
评价所制订质量标准的合理性和可控性。
1．1．4 稳定性研究
简述稳定性考察结果，包括考察样品的批次、时间、方法、考察指标与结果、直接接触药品的包装材料和容器等。需要进行影响因素考察的，还需简述影响因素的考察结果。评价样品的稳定性。
1．2．分析与评价
对剂型选择、工艺研究、质量控制研究、稳定性考察的结果进行总结，分析各项研究结果之间的联系。结合临床应用背景、药理毒理研究结果及相关文献等，分析药学研究结果与药品的安全性、有效性之间的相关性。评价工艺合理性、质量可控性，初步判断稳定性。
2．申请生产
2．1．主要研究结果总结
2．1．1 临床批件情况
简述临床批件内容，包括：批件号、批准时间、要求完成的内容等。简述针对批件要求所进行的研究结果。
2．1．2 生产工艺
明确临床研究前、后制备工艺的一致性。
若确需改变，说明改变的时间、内容及合理性，是否按照有关法规进行了申报。
简述中试样品的批次、规模、质量检查结果等，说明工艺是否稳定、合理、可行。
2．1．3 质量研究及质量标准
简述质量标准较临床前是否有完善和/或提高，并说明其内容及依据。
简述质量标准的主要内容。说明含量测定的批次、拟定的含量限度及确定依据。说明对照品的来源及纯度等。
说明非法定来源的对照品是否提供了法定部门的标定结果。
2．1．4 稳定性研究
简述稳定性研究结果，包括考察样品的批次、时间、方法、考察指标与结果、直接接触药品的包装材料和容器等。评价样品的稳定性，拟定有效期及贮藏条件。
2．1．5 说明书、包装、标签
明确直接接触药品的包装材料和容器，说明是否提供了其注册证和质量标准。简述说明书、包装、标签中【成分】、【性状】、【规格】、【贮藏】、【包装】、【有效期】等内容。
2．2．分析与评价
对制备工艺、质量控制、稳定性研究的结果进行总结，分析各项研究结果之间的联系。结合临床研究结果等，分析药学研究结果与药品的安全性、有效性之间的相关性。评价工艺可行性、质量可控性和药品稳定性。
（二）已有国家标准的中药、天然药物的申请
1．主要研究结果总结
1．1 生产工艺
简述生产工艺与原工艺的一致性。说明其工艺参数及确定依据。
简述中试生产样品的批次、规模、中间体得量（率）、成品量（率）等。
1．2．质量研究及质量标准
参照新药申请要求。
简述质量标准的主要内容，说明质量标准较原标准是否有完善和/或提高，对新增或修订的内容予以说明。
1．3．稳定性研究
简述稳定性研究结果，包括考察样品的批次、时间、方法、考察指标与结果、直接接触药品的包装材料和容器等。评价药品的稳定性，拟定有效期及贮藏条件。
1．4．说明书、包装、标签
明确直接接触药品的包装材料和容器，说明是否提供了其注册证和质量标准。简述说明书、包装、标签中【成分】、【性状】、【规格】、【贮藏】、【包装】、【有效期】等内容。
2．分析与评价
与已有国家标准药品比较，说明日用原料药量、工艺的一致性，说明质量标准的完善情况。评价质量可控性和药品稳定性。
三、参考文献
1．药品审评中心．2004年度药物研究技术指导原则起草和修订工作方案
2．中药新药研究的技术要求．国家药品监督管理局．1999年
四、著者
《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述》课题研究组
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
——药理毒理研究资料综述
目 录
一、概述
二、撰写格式和内容
（一）主要研究结果总结
1．研发背景
2．主要药效学试验
3．一般药理学试验
4．急性毒性试验
5．长期毒性试验
6．过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验
7．致突变试验
8．生殖毒性试验
9．致癌试验
10．动物药代动力学试验
（二）分析与评价
1．有效性分析及评价
2．安全性分析及评价
3．药代动力学特征分析及评价
4．药理毒理综合分析及评价
5．药理毒理与其它专业间的相关性分析
三、参考文献
四、著者
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
——药理毒理研究资料综述
一、概述
《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—药理毒理研究资料综述》（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。
本指导原则旨在规范中药、天然药物药理毒理综述资料的格式和内容，引导和提高药品注册申请人对新药研发过程及结果的综合分析能力和自我评价意识。
本指导原则根据中药、天然药物注册分类不同类别及药理毒理申报资料的要求，对申报临床的药理毒理综述资料统一进行规范。撰写时可按《药品注册管理办法》附件一中申报项目的不同要求撰写相应的内容。
本指导原则主要内容包括主要研究结果的综述以及分析与评价两大部分。
二、撰写格式和内容
（一）主要研究结果总结
对主要研究结果的总结建议按以下内容进行全面、简要的描述，建议对药效学和毒理学研究结果以列表的形式进行归纳总结，不宜对试验结果进行简单罗列，不必列出具体试验数据等。
1．研发背景
简要说明文献情况。如果有临床应用史，需描述有无不良反应报道及相关的研究进展情况。
简要说明前期是否进行过基础研究或筛选研究（主要指药效学筛选研究，如配伍或配比筛选等）。若有相关研究，简述主要研究结果。
简要说明是否有相关研究成果（奖项、论文、专利等）。
2．主要药效学试验
2．1．试验方法和结果总结
简要说明所选择的实验模型及其用于评价受试物功能主治的依据，重点描述主要药效学试验结果。可按照先主要、后次要，先体内、后体外的顺序描述，主要包括：动物、剂量组别（给药途径、剂量、频次、时间，与临床拟用量的倍数关系等）、对照组设立及主要试验结果等。建议将试验结果以列表方式表示（参见表1），也可自行设计表格。
表1 主要药效学试验总结
────────────────────────────────────────────
试验项目 模型/方法 途径 给药情况 起效剂量 与临床拟 主要试验结果
剂量/浓度 频次/时间 用量的关系 （有明确作用的结果）
────────────────────────────────────────────
1
2
3
．．．．．．
────────────────────────────────────────────
2．2 作用机制的研究
若对受试物进行了有关作用机制的研究，简述其主要研究结果。
若有相应的国内、外文献报道，简要描述主要文献结果。
3．一般药理学试验
简要描述动物、剂量组别（给药途径、剂量、频次、时间，相当于药效学剂量或临床拟用量的关系）及主要试验结果等。建议将试验结果以列表方式表示（参见表2），也可自行设计表格。
表2 一般药理学试验总结
────────────────────────────────────────────
试验项目 动物 给药情况 与药效学起效剂量/ 主要试验结果
选择 途径 剂量 频次/时间 临床拟用量的关系
────────────────────────────────────────────
精神神经系统：
一般行为
自主活动
机能协调
催眠协同
其它
────────────────────────────────────────────
心血管系统
呼吸系统
其它
────────────────────────────────────────────
4．急性毒性试验
简要描述不同种属动物及不同给药途径的急性毒性试验，包括动物、给药途径和给药剂量（与临床拟用剂量的倍数关系）。对试验结果的描述应包括：毒性反应（毒性反应类型及程度，出现时间、持续时间及恢复时间，出现毒性的最低剂量及剂量-毒性关系）；死亡情况（濒死动物症状，死亡时间，解剖及病理检查）；观察期结束时的肉眼或病理（肉眼观察有变化时）检查情况；半数致死量（LD50）或最大耐受量（MTD）等。尽量描述性别差异及毒性靶器官，并分析可能的致死原因。
5．长期毒性试验
简要描述不同种属动物（如啮齿类及非啮齿类）的长期毒性试验，包括动物种属、给药途径、剂量组别（与药效学剂量及临床拟用量的倍数关系）、给药周期及恢复期长短、主要观察指标及主要试验结果，如一般表现，体重，进食量，心电图，血液学，尿常规，血生化，骨髓象，脏器重量或系数，组织病理学检查；动物死亡情况，包括濒死症状、死亡动物检测结果；及其他检查结果等。
明确无毒剂量、中毒剂量及毒性靶器官，剂量-毒性及时间-毒性关系。
如果进行了毒代动力学研究，则应描述相应的试验方法和结果。
6．过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验
6．1．过敏性试验（全身主动/被动皮肤过敏试验）
简要描述试验方法，包括动物、剂量组别及对照组（包括阴性及阳性对照）、致敏方式（途径、剂量/浓度、频次、抗血清制备等）、激发方式（途径、剂量/浓度）。简要描述试验结果，包括全身过敏反应的发生率和严重程度、持续及恢复时间、死亡率等，以及被动皮肤过敏反应的抗体稀释度等。
6．2．溶血性试验
简要描述体外和/或体内试验方法、受试物（是否为临床拟用制剂，批次）、对照组的设立、试验结果（如溶血发生的时间及试管号）。
6．3．局部刺激性试验
6．3．1 血管及肌肉刺激性试验
简要描述试验动物、剂量组别、给药方式（途径、浓度、速度、频次）、观察时间及试验结果（如给药局部的肉眼观察、评分情况及组织病理学检查结果等）。
6．3．2 皮肤刺激性试验
简要描述完整及破损皮肤的制备方法、剂量组别及对照组别、给药方式（部位、面积、固定方法、剂量或浓度、给药频次）及试验结果（肉眼观察、评分、组织病理学检查结果，是否有全身毒性表现，毒性发生时间及消退时间等）。
6．4．依赖性试验
简要描述身体依赖性试验方法及试验结果，包括自然戒断试验、替代试验、催促试验、诱导试验等。
简要描述精神依赖性试验方法及试验结果，包括自身给药试验等。
7．致突变试验
7．1．微生物回复突变试验
简要描述菌株、剂量组别（包括空白对照、溶媒对照、阳性对照、加S9或不加S9及受试物组）、试验方法及试验结果等。
7．2．染色体畸变试验
简要描述细胞、剂量组别（包括空白对照、溶媒对照、阳性对照、加S9或不加S9及受试物组）、试验方法及试验结果等。
7．3．微核试验
简要描述动物、剂量组别（包括空白对照、溶媒对照、阳性对照）、给药途径、试验方法（如骨髓采样等）及试验结果等。
8．生殖毒性试验
8．1．一般生殖毒性试验
简要描述动物、剂量组别（与药效学剂量及临床拟用量的倍数关系）、给药途径、给药时间（如雌雄交配前连续给药时间及交配后继续给药时间）、观察指标及试验结果等。
8．2．致畸敏感期毒性试验
简要描述动物、剂量组别（与药效学剂量及临床拟用量的倍数关系）、给药途径及时期、观察指标及试验结果等。
8．3．围产期毒性试验
简要描述动物、剂量组别（与药效学剂量及临床拟用量的倍数关系）、给药途径及时期、观察指标及试验结果等。
9．致癌试验
9．1．短期致癌试验
简要描述不同的试验项目（如哺乳动物培养细胞恶性转化试验、小鼠肺肿瘤诱发短期试验）的细胞或动物、剂量组别、对照组（包括空白对照、溶媒对照、阳性对照）、给药方式（与细胞接触时间及培养时间，给药途径及时间）及试验结果等。
9．2．长期致癌试验
简要描述动物、剂量组别、对照组（包括溶媒或赋形剂对照，空白对照）、给药途径、给药时间及试验结果等。
对上述毒理学研究结果，建议将试验结果以列表形式表示（参见表3），也可自行设计表格。
表3 毒理学研究总结
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试验项目 动物 给药情况 与药效学起效剂量/ 主要研究结果
选择 剂量 途径 频次/时间 临床拟用量的关系
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急性毒性试验
长期毒性试验
特殊安全性试验
刺激性
血管刺激性
肌肉刺激性
皮肤刺激性
．．．．．．．
溶血性
过敏性
全身主动
皮肤被动
依赖性试验
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致突变试验
回复突变
染色体畸变
微核试验
致畸试验
一般生殖毒
致畸敏感期
围产期
致癌试验
短期致癌
长期致癌
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注：根据所进行的试验项目对表中内容进行填写，未进行的试验不必列出。
10．动物药代动力学试验
简要描述在不同种属动物（如啮齿类及非啮齿类）所进行的药代动力学试验，包括动物、剂量组别、给药途径、动物受试状态（麻醉或清醒）、生物样本测定方法、方法学确证（特异性、灵敏度、精密度、准确度、稳定性等，标准曲线，方法学质控情况等）。简要描述受试物和/或活性代谢物的药代动力学主要结果：吸收（生物利用度）、分布（血浆蛋白结合率、主要分布的组织或脏器）、代谢（主要代谢产物，原形药排泄率<50%的受试物的代谢研究情况）、排泄（主要途径、排泄率、排泄量及各排泄途径的总排泄量）及是否为线性动力学过程，并提供以下主要药代动力学参数：消除半衰期（T1/2）、表观分布容积（Vd）、血药峰浓度（Cmax）、血药达峰时间（Tmax）、血药浓度曲线下面积（AUC）、清除率（CL）等。
简要描述缓、控释制剂中主要活性成分的药代动力学的缓、控释特性。
对需要进行药代动力学研究的复方制剂，应简要描述其药物代谢动力学的相互作用结果。
（二）分析与评价
1．有效性分析及评价
重点分析主要药效学试验的量效关系（如起效剂量、有效剂量范围等）及时效关系（如起效时间、药效持续时间或最佳作用时间等），并对药理作用特点及其与功能主治的相关性进行综合评价。
2．安全性分析及评价
结合一般药理学试验结果，重点分析急性毒性和长期毒性试验中的毒性剂量反应关系（中毒及/或致死剂量、安全剂量或安全范围）、时间反应关系（毒性反应出现时间、持续时间、恢复时间）、中毒靶器官及毒性反应的可逆程度，或最大耐受量等。
受试物在试验浓度和/或剂量下是否具有溶血性、过敏性、局部刺激性及依赖性。
分析致突变、生殖毒性及致癌试验中出现的阳性结果的剂量反应关系，明确其毒性作用特点。
综合分析及评价各项安全性试验结果之间的相关性，种属和性别的差异性。如急性毒性试验之间、长期毒性试验之间、以及急性与长期毒性试验之间的毒性反应和靶器官的相关性；静脉注射的长期毒性试验与过敏性、溶血性及局部刺激性试验结果的相关性；体外试验与体内试验结果的相关性；啮齿类和非啮齿类动物毒性反应的差异性等。
3．药代动力学特征分析及评价
重点分析受试物和/或活性代谢物的药代动力学特征，如吸收速率和程度、药物分布的主要脏器、消除的主要途径、与血浆蛋白的结合程度等。评价受试物剂量与药代动力学参数的关系（是否为线性动力学过程）。
分析与评价缓、控释制剂中主要活性成分的药代动力学的缓、控释特性，以及复方制剂的药代动力学相互作用特性。
4．药理毒理综合分析及评价
分析主要药效学起效剂量与毒理学安全剂量的倍数关系，与临床拟用量的倍数关系，初步判断其安全范围。
分析药效学、毒理学与药代动力学结果之间的相关性。如药效作用部位、毒性靶器官及受试物分布和/或消除途径之间的关系，吸收速率与起效时间的关系，作用维持时间与药物消除速率的关系。
若试验结果之间、试验结果与文献报道之间相互矛盾，应分析其可能原因。
5．药理毒理与其他专业间的相关性分析
5．1．与药学研究的相关性分析
综合分析有效性和安全性与处方、工艺及质量标准之间的关系。
当毒理学研究出现了与处方中药材特点不相符合、而又难以解释的毒性反应时，应结合制备工艺，分析其毒性产生的可能原因，并阐明工艺的合理性。
总之，应结合药效学和毒理学研究结果，对所有可能影响有效性或引起安全性方面担忧的药学方面的因素加以考虑和分析。
5．2．与临床研究的相关性分析
分析药效学试验结果与拟定的功能主治的关系，主要药效学有效剂量或起效剂量与拟定的临床试验剂量的关系。
分析毒理学安全剂量与I期临床初始剂量的关系，提示供临床参考的毒性反应、毒性靶器官、中毒剂量和临床研究期间需监测的指标等。
分析动物药代动力学研究结果对临床人体药代动力学研究的参考意义。
三、参考文献
1．药品审评中心．2004年度药物研究技术指导原则起草和修订工作方案
2．2003年度中药、天然药物和化学药物有效性及安全性方面相关的指导原则（包括一般药理、急性毒性、长期毒性、溶血性刺激性、免疫毒性、药代动力学等）
3．中药、天然药物药理毒理专业审评意见撰写规范
4．中药、天然药物药代动力学会议纪要
5．新药申报资料形式审查要点
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