工业和信息化部　卫生部　国家食品药品监督管理局


关于加快医药行业结构调整的指导意见

工信部联消费[2010]483号　　


各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门、卫生厅（局）、食品药品监管局：　　

　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，在保障人民群众身体健康和生命安全方面发挥重要作用。进入21世纪以来，我国医药行业一直保持较快发展速度，产品种类日益增多，技术水平逐步提高，生产规模不断扩大，已成为世界医药生产大国。但是，我国医药行业发展中结构不合理的问题长期存在，自主创新能力弱、技术水平不高、产品同质化严重、生产集中度低等问题十分突出。加快结构调整既是医药行业转变发展方式、培育战略性新兴产业的紧迫任务，也是适应人民群众日益增长的医药需求，提高全民健康水平的迫切需要。为此，提出以下意见：　　

　　一、指导思想和基本原则　　

　　（一）指导思想　　

　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，按照深化医药卫生体制改革的总体要求，以结构调整为主线，加强自主创新，促进新品种、新技术研发，推动兼并重组，培育大企业集团，加快技术改造，增强企业素质和国际竞争力，通过五年的调整，使行业结构趋于合理，发展方式明显转变，综合实力显著提高，逐步实现我国医药行业由大到强的转变。　　

　　（二）基本原则　　

　　1. 坚持发挥市场机制作用与加强政策引导相结合。充分发挥市场配置资源的基础性作用，促进企业加强管理，整合生产要素，实现优胜劣汰。加强政策引导，加大支持力度，调动企业积极性，推动医药行业结构优化升级。　　

　　2. 坚持自主创新、技术改造与淘汰落后相结合。提高企业自主创新能力，重点推进生物医药技术创新与产业化，推动企业按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）进行改造，淘汰高耗能、高耗水、污染大、效率低的落后工艺和设备，严格控制新增产能。　　

　　3. 坚持保障生产供应与强化质量安全相结合。适应市场需求，增加基本药物生产，保障供应，同时推进基本药物与非基本药物协调发展。强化生产企业是药品质量第一责任人的理念，加强质量管理，完善标准和检测体系，保证药品安全有效。　　

　　二、主要任务和目标　　

　　（一）调整产品结构　　

　　1.贯彻落实《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，适应基本药物不断扩大的市场需求，增加生产保障供应。进一步规范基本药物生产流通秩序，推动基本药物生产企业的兼并重组，促进基本药物生产向优势企业集中，鼓励其采用新技术、新设备进行技术改造，提高基本药物产品质量和供应保障能力。基本药物主要品种销量居前20位企业所占市场份额应达到80%以上，实现基本药物生产的规模化和集约化。　　

　　2.在化学药领域，研发满足我国疾病谱的重大、多发性疾病防治需求的创新药物，争取有10个以上自主知识产权药物实现产业化。抓住全球仿制药市场快速增长及一批临床用量大、销售额居前列的专利药陆续专利到期的机遇，加快仿制研发和工艺创新，培育20个以上具有国际竞争优势的专利到期药新品种。　　

　　3.在生物技术药物领域，紧跟世界生物技术飞速发展的步伐，研发防治恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经系统疾病、消化系统疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的基因工程药物和抗体药物，加大传染病新型疫苗研发力度，争取有15个以上新的生物技术药物投放市场。　　

　　4. 在中药领域，坚持继承和创新并重，借鉴国际天然药物发展经验，加快中成药的二次研究与开发，优先发展具有中医药治疗优势的治疗领域的药品，培育50个以上疗效确切、物质基础清楚、作用机理明确、安全性高、剂型先进、质量稳定可控的现代中药。同时，促进民族药的研发和产业化，促进民族药标准提高，加强中药知识产权保护。

　　5.在医疗器械领域，针对临床需求大、应用面广的医学影像、放射治疗、微创介入、外科植入、体外诊断试剂等产品，推进核心部件、关键技术的国产化，培育200个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平、销售收入超过1000万的先进医疗设备。　　

　　（二）调整技术结构　　

　　1.在化学药领域，推广应用膜分离、手性合成、新型结晶、生物转化等原料药新技术，运用基因工程、细胞工程技术构建新菌种或改造抗生素、维生素、氨基酸等产品的生产菌种，提高质量、产率，节能减排和降低成本。加强缓释控释、透皮吸收、粘膜给药、靶向给药等新型制剂技术在药物开发中的应用。　　

　　2.在生物技术药物领域，重点突破大规模、高通量基因克隆及蛋白表达、抗体人源化及人源抗体的制备、新型疫苗佐剂、大规模细胞培养和蛋白纯化等技术。加快开发生物活性高、稳定性好、半衰期长的口服、肺部给药的新型生物技术药物制剂。

　　3. 在中药领域，根据中药特点，以药物效用最大化、安全风险最小化为目标，加快现代技术在中药生产中的应用，推广先进的提取、分离、纯化、浓缩、干燥、制剂和过程质量控制技术，重点发展动态提取、微波提取、超声提取、超临界流体萃取、膜分离、大孔树脂吸附、多效浓缩、真空带式干燥、微波干燥、喷雾干燥等高效率、低能耗、低碳排放的先进技术。建立和完善中药种植（养殖）、研发、生产的标准和规范，推广应用中药多成分含量测定和指纹图谱整体成分控制相结合的中药质量控制技术。开发现代中药制剂，结合中药特点，重点发展适合产品自身特点的新剂型。　　

　　4.推进医药行业信息化建设，创建基于信息技术的药品和医疗器械研发平台。加快医药企业管理信息系统建设，扩大计算机控制技术在生产中的应用范围，提高企业管理和质量控制水平。提升关键、核心医疗器械的数字化水平。　　

　　（三）调整组织结构　　

　　贯彻国务院促进企业兼并重组的精神，鼓励优势企业实施跨地区、跨所有制的收购兼并和联合重组，促进品种、技术、渠道等资源向优势企业集中。通过扶优扶强和在市场竞争中优胜劣汰，显著提高企业规模经济水平和产业集中度，医药企业数量明显减少，医药百强企业销售收入占到全行业的销售收入的50%以上，形成一批具有国际竞争力和对行业发展有较强带动作用的大型企业集团。支持中小企业向“专、精、特、新”的方向发展，形成大型企业和中小企业分工协作、协调发展的格局。　　

　　（四）调整区域结构　　

　　东部沿海发达地区充分利用技术、资金、人才、品牌、营销渠道的优势，跟踪国际最先进技术，重点发展技术含量高、附加值高、资源消耗低的高科技产品，形成符合国际标准的 “长三角”、“珠三角”和“环渤海”三个综合性医药生产基地。中西部地区发挥资源优势，发展特色鲜明的专业性生产基地，积极承接产业转移，严防化学原料药生产向环境承载能力弱的地区转移和低水平产能的扩张，形成东、中、西部优势互补的布局，促进区域医药经济协调发展。　　

　　（五）调整出口结构　　

　　加快转变出口增长方式，抓住世界仿制药市场快速增长的机遇，扩大制剂出口，特别是增加面向美国、欧洲、日本等世界主要医药市场的销售。筛选具有比较优势的制剂产品，加快开展国际注册和生产质量体系国际认证，建立国际营销渠道，培育自主品牌。支持有条件的企业“走出去”，在境外投资设立制剂工厂，直接面向终端客户。通过政策引导和扶持，推动50家以上制剂企业通过发达国家的GMP认证，制剂在药品出口中所占的比重达到20%以上。　　

　　三、保障措施　　

　　（一）鼓励技术创新。继续加大对医药研发的投入，对具有我国自主知识产权的新药研制，在科研立项、经费补助、新药审批、进入医保目录和技术改造投资上给予支持。鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题。支持企业加强技术中心建设，通过产学研整合技术资源，推动企业成为技术创新的主体。　　

　　（二）加强技术改造。制定《医药行业技术改造投资指南》，以技术改造为抓手，推动结构调整。支持符合结构调整方向、对医药产业升级有重大带动作用的企业技术改造项目，重点支持创新药物产业化、基本药物上水平、药品生产质量保证体系升级、中药现代化、医疗器械国产化。　　

　　（三）发挥药品价格杠杆调节作用。完善药品价格政策，坚持鼓励创新、促进企业提升产品质量的基本原则，根据创新程度，对成本费用和利润实行差别控制，特别是对拥有自主知识产权的产品，在价格核定过程中给予单独制定价格的政策。　　

　　（四）完善集中采购和临床使用政策。研究制定更加科学合理的集中采购评标标准和方法，合理划分药品类别，切实落实“质量优先、价格合理”的原则，建立公开、透明的社会监督机制，实现公平竞争和优胜劣汰。深化公立医院改革，推进医药分开，完善基本医疗保障费用支付方式，规范临床诊疗行为，促进合理用药，为产品结构调整营造良好的外部环境。　　

　　（五）发挥药品监管的促进作用。提高药品审评审批技术门槛，严格控制新开办制药企业数量。实施《新药注册特殊审批程序管理规定》、《药品技术转让注册管理规定》和《国家药品质量标准提高行动计划》，鼓励和引导企业加快技术创新，提高产品质量，实行强强联合，促进医药行业结构优化升级。　　

　　（六）完善企业兼并重组支持政策。认真落实有关企业兼并重组的政策措施，妥善解决富余人员安置、企业资产划转、债务核定与处置、财税利益分配等问题，对大型企业跨省（区、市）重组后的改扩项目优先予以核准，在股票发行、企业债券、中期票据以及银行贷款方面给予支持。　　

　　（七）制止重复建设，淘汰落后产品和工艺。修订完善《产业结构调整目录》和《外商投资产业指导目录》，制订重要产品准入条件，引导企业投资方向。规范药品委托生产，盘活存量资产，引导和督促企业及时淘汰同品种中落后的生产工艺和质量标准低的产品，促进结构调整。　　

　　（八）推进中药材生产产业化进程。鼓励企业建立中药材原料基地，发挥其带动中药材生产的作用，推进中药材生产产业化和《中药材生产质量管理规范》（GAP）的实施。应用先进的栽培技术，推广规模化种植，保证中药材的质量和供应。对重要野生药材品种要加强人工选育工作，制止过度采挖，运用生物技术进行优良种源的繁育，建立和完善种子种苗基地、栽培试验示范基地，推动野生药材的家种，降低对野生药材的依赖，为现代中药可持续发展奠定基础。　　

　　（九）推动医药产业集群化发展。鼓励基础条件比较好的医药工业园区深入开展创建国家新型工业化产业示范基地工作，在规划布局、技术改造及资金安排等方面，对示范基地予以重点指导和支持,引导其加强综合服务体系和公共基础设施建设，吸引关联企业在园区落户，形成一批管理规范、环境友好、产业关联度高、专业配套齐的医药产业聚集区。　　

　　（十）加强运行监测分析工作。完善医药行业运行监测体系，密切跟踪结构调整各项重点任务的落实情况，研究解决出现的新问题，及时发布行业信息，为企业生产经营和投资决策提供信息指导。　　

　　（十一）发挥行业协会作用。行业协会要充分发挥桥梁和纽带作用，引导企业加快结构调整，及时反映行业情况、问题和企业诉求，加强行业自律，促进行业健康有序发展。　　

　　工业和信息化部

　　卫 生 部

　　国家食品药品监督管理局

　　二〇一〇年十月九日

铁道部


铁道部规章制定办法


【分　　类】交通管理
【时 效 性】有效
【颁布时间】2001.07.26
【实施时间】2001.07.26
【发布部门】铁道部

铁道部规章制定办法
铁道部令第6号

　　第一章 总则
　　第一条 为规范铁道部规章的制定和发布工作，依据《中华人民共和国立法法》等法律法规，制定本办法。
　　第二条 铁道部规章（以下简称规章）是铁道部为执行国家法律或国务院行政法规、决定、命令，在国务院规定的职权范围内制定和公布的在全国范围内适用、具有法定效力的规范性文件，是国务院的部门规章。
　　第三条 铁道部政策法规司负责规章起草的组织、协调和规章的审查、解释等工作。铁道部办公厅负责规章的审核、发布等工作。铁道部其他司局按照各自职能和分工，做好规章立法计划提报、规章草案起草等工作。
　　第二章 立项
　　第四条 铁道部各司局应当依据铁路法律法规体系，在本部门的职责范围内，根据管理需要，拟订规章立法年度计划，于每年十一月底前送政策法规司。
　　政策法规司经汇总、审核和补充、完善后，报部长办公会议审定。批准后的规章立法年度计划即由政策法规司通知起草部门。
　　第五条 各司局报送的规章立法年度计划应当包括：规章项目的名称、立法理由及依据、管理现状及需要解决的问题，规章的主要内容、组织实施方案等内容。
　　第六条 规章立法年度计划自部长办公会议批准后30日内，由政策法规司报送国务院法制办备案。
　　第七条 未列入年度立法计划但又确需发规章的，需向政策法规司核备后，报部长批准，按本办法第三章、第四章、第五章规定程序，进行起草、审查、审议、公布等工作。
　　第三章 起草
　　第八条 规章立法年度计划确定的部门负责规章的起草工作。规章内容涉及几个部门管理职能的，或者部长办公会议认为必要的，应成立联合起草小组，相关部门参加，由规章立法年度计划确定的主办部门负责组织。
　　起草部门应当确定专人组成起草小组，由一名部门领导主管。起草规章可邀请有关专家和人员参加，也可以委托有关组织和专家起草。
　　起草部门应当及时向政策法规司通报起草情况。政策法规司应当加强对规章起草工作的协调和指导。
　　第九条 规章草案应包括以下内容：
　　（一）制定目的、依据；
　　（二）适用范围；
　　（三）具体内容；
　　（四）法律责任；
　　（五）需要废止的规章或文件；
　　（六）解释部门和施行日期。
　　第十条 规章草案应当用语准确、简明，条理清晰，条文明确、具体，具有可操作性。
　　法律、法规已经明确规定的内容，规章草案原则上不作重复规定。
　　规章草案除内容复杂的以外，一般不分章、节。
　　规章结构分为条、款、项、目，层次序数分别标为“一”、“（一）”、“1．”、“（1）”。
　　第十一条 起草的规章涉及到铁道部其他司局的业务时，起草部门应征求相关司局的意见。
　　不同部门对规章涉及的主要问题有重大意见分歧的，起草部门应召开有关部门和专家参加的会议，充分听取各方意见。
　　有不同意见经协商不能达成一致的，起草部门应在起草说明中注明。
　　第十二条 起草规章应当广泛听取铁路企业、国务院相关部委、地方政府和公民尤其是基层组织、基层群众的意见，必要时应当组织专家进行论证。关系公民、法人或者其他组织重大利益的，起草部门可以按规定程序举行听证会。
　　重要规章草案经部长批准，可在《人民铁道报》上刊登，征求社会各界意见。
　　第四章 审查
　　第十三条 起草部门在组织形成规章草案后，应当在提交部长办公会议审议前30日，将规章草案及起草说明各20份（附电子文档）送政策法规司统一审查。
　　起草说明应包括：制定规章的目的和依据、起草过程、确定的主要制度和措施、不同意见及采纳情况以及其他需要说明的问题等。
　　第十四条 政策法规司对报送的规章草案，应当及时进行审查，并在一个月内将审查结果书面告知起草部门。
　　审查时，应当听取有关司局的意见。必要时，可以组织有关司局对规章草案进行会审。
　　对不能协调一致的意见，报部长或主管副部长裁定。
　　第十五条 在审查或会审中，有下列情形之一的，由起草部门负责修改或改正：
　　（一）不符合本办法规定程序要求的；
　　（二）内容与法律、行政法规不尽一致的；
　　（三）条文内容不明确，适用性、可操作性差的。
　　第十六条 政策法规司审查通过后，形成报部长办公会议审议的规章草案修改稿。
　　第五章 审议、公布和备案
　　第十七条 规章草案由部长办公会议审议。
　　部长办公会议审议规章草案时，由政策法规司作审查报告，起草部门作具体说明。
　　第十八条 部长办公会议原则通过规章草案后，政策法规司应会同起草部门，根据部长办公会议审议意见，对规章草案进行修改；送部长签发之前，先送办公厅审核。
　　规章草案未被通过时，由政策法规司协助起草部门按部长办公会议要求继续研究、修改或处理。
　　第十九条 部长办公会议审议通过的规章由部长签署铁道部令公布。
　　公布规章的命令应当载明该规章的制定机关、序号、规章的名称、通过程序和日期、施行日期、部长署名及公布日期。
　　铁道部与其他行政机关联合制定的规章，由铁道部长与该部门首长共同署名公布，使用主办机关的命令序号。
　　规章经部长签发后，办公厅以部令形式统一编号、管理。
　　第二十条 规章签署公布后，经部长批准，办公厅应当及时送《国务院公报》和《人民铁道报》全文刊登。
　　第二十一条 规章自公布之日起15日内，起草部门应向政策法规司提供副本20份，并附起草说明。政策法规司应当在规章公布后的30日内报国务院法制办备案。
　　第六章 修改、废止和编纂
　　第二十二条 规章的修改，包括修订和修正。
　　对规章进行全面修改，应当采取修订的形式。
　　规章因下列情形之一需要修改的，应当采取修正的形式：
　　（一）适应政策和实际工作的需要，有必要增减内容的；
　　（二）因有关法律、行政法规的修正或者废止而应作相应修正的；
　　（三）规定的主管机关或者执行机关发生变更的；
　　（四）同一事项在两个以上规章中规定且规定不一致的；
　　（五）其他需要修改的事项。
　　第二十三条 规章的修订按照规章制定程序办理。规章修正由原规章起草部门提出意见，经政策法规司审查后，报部长批准。
　　第二十四条 规章有下列情形之一的，应当予以废止：
　　（一）规定的事项已经执行完毕，或因情况变更，不必继续执行；
　　（二）因有关法律、行政法规的废止或者修改，没有立法依据的；
　　（三）同一事项已由新规章规定，并已发布施行的。
　　第二十五条 规章废止，应当经部长办公会议通过，以部令的形式发布，但根据第二十四条第三项废止的除外。
　　第二十六条 规章的编纂、汇编工作，由政策法规司负责。
　　第七章 解释
　　第二十七条 铁道部规章需作立法解释时，由政策法规司参照规章草案审查程序提出意见，经部长办公会议批准后公布实施。
　　铁道部规章的应用解释，由原规章起草部门提出意见，交政策法规司审查，报部长批准后公布实施。
　　规章的解释与规章具有同等效力。
　　立法解释与应用解释发生矛盾时，以立法解释为准。
　　第八章 附则
　　第二十八条 本办法由铁道部负责解释。
　　第二十九条 本办法自公布之日起施行。铁道部政策法规司发布的《部令规章制定办法》（体法[1989]24号）和铁道部发布的《铁道部立法程序的规定》（铁政法函［1995］24号）同时废止。